Beda dengan Indonesia 5 Negara Tolak AstraZeneca

Ini bukan pertama kalinya CEO SpaceX dan Tesla, Elon Musk, mengkritik masalah terkait virus corona. Setahun yang lalu, dia turun ke Twitter untuk menyatakan bahwa "kepanikan virus corona itu bodoh", sebuah pernyataan yang terus dia kritik.

Polemik vaksin AstraZeneca dari Oxford Inggris tengah merebak di seluruh dunia usai dilaporkan vaksin itu menyebabkan pembekuan darah yang parah atau fatal pada orang yang divaksinasi. Karena itu, beberapa negara Eropa melarang vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford.

Sementara 1,1 juta dosis vaksin itu sudah tiba di Indonesia dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat (EUA) atas vaksin tersebut.

Lima negara Eropa ramai-ramai menolak vaksin AstraZeneca, yaitu Italia, Denmark, Swiss, Austria dan Norwegia.

1. Italia
   
   Italian Medicines Agency (AIFA) melarang penggunaan batch vaksin Covid-19 AstraZeneca karena efek samping yang serius setelah inokulasi. Badan tersebut mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa larangan tersebut menargetkan batch ABV2856, menambahkan pihaknya dapat mempertimbangkan langkah-langkah tambahan, jika diperlukan, dalam koordinasi dengan European Medicines Agency (EMA). Agensi Italia menekankan bahwa saat ini tidak ada hubungan yang terbukti antara inokulasi vaksin dan reaksi yang merugikan
   
   
2. Denmark
   
   Denmark menghentikan sementara penggunaan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca. Pernyataan Otoritas Kesehatan dan Pengobatan Denmark mengatakan bahwa laporan pembekuan darah pada orang yang telah divaksinasi juga sedang diselidiki oleh European Medicines Agency (EMA). “Setelah penangguhan vaksin AstraZeneca selama 14 hari, otoritas kesehatan akan mengeluarkan penilaian baru,” katanya.



3. Swiss
   
   Swis telah menjadi negara Eropa pertama yang menolak permohonan AstraZeneca untuk mendapatkan persetujuan regulasi. Sementara itu, setengah lusin negara Eropa lainnya kini mengatakan bahwa data tentang vaksin AstraZeneca Oxford sejauh ini tidak cukup untuk memungkinkan penggunaannya di antara orang-orang yang berusia di atas 65 tahun dengan Belgia sebagai yang terbaru. “Data yang saat ini tersedia tidak menunjukkan keputusan positif mengenai manfaat dan risiko,” kata siaran pers Swissmedic.



4. Austri Austria juga menangguhkan penggunaan sejumlah vaksin AstraZeneca setelah seorang perempuan berusia 49 tahun meninggal akibat pembekuan darah 10 hari setelah menerima suntikan. “Saat ini tidak ada indikasi bahwa vaksinasi menyebabkan kondisi ini, yang tidak terdaftar sebagai efek samping dari vaksin ini,” kata EMA.



5. Norwegia
   
   Norwegia juga mengikuti keputusan Denmark untuk menghentikan vaksinasi sebagai tindakan peringatan. Direktur pencegahan dan pengendalian infeksi di Institut Kesehatan Masyarakat Norwegia, Geir Bukholm mengumumkan hal itu.

Indonesia beri izin AstraZeneca

Di Indonesia, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sudah menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca pada Selasa (9/3) lalu. Izin terbit menyusul kedatangan vaksin itu pada hari Senin, 08/03/2021, sebanyak 1,1 juta dosis.

Vaksin (Covid-19 Vaccine AstraZeneca) merupakan vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1). Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma.

Kepala Badan BPOM Penny K. Lukito mengatakan vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing. Sementara vaksin Astra Zeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand, karena fasilitas produksinya berbeda maka BPOM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. “BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin Astra Zeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Penny.

Untuk evaluasi keamanan, kata dia, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi (kemanjuran) vaksin atau kemampuan vaksin untuk memberikan manfaat bagi individu yang diberi imunisasi dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.