Peneliti Vaksin Nusantara Minta Ketegasan BPOM: Ya atau Tidak

PANPILAI PAIPA/SHUTTERSTOCK

Pelaksana tugas Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Sumber Daya Dan Pelayanan Kesehatan Kementerian Kesehatan Muhammad Karyana meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) lebih tegas memberikan keputusan soal lampu hijau vaksin Nusantara.

Langkah itu menurutnya perlu segera dilakukan agar ada titik terang dari sengkarut vaksin besutan mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto ini. Karyana sendiri diketahui ikut andil sebagai tim peneliti vaksin Nusantara yang dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang.

"Sebenarnya kalau saya, kalau BPOM mau menolak atau tidak memberikan izin lebih senang, biar kita jelas. Dari pada seperti sekarang, tidak diberi izin akhirnya mereka (tim peneliti) bawa pindah ke RSPAD," kata Karyana di kantor Balitbangkes, Jakarta Pusat, pada hari Kamis sore, 15/04/2021.

Karyana mengaku hingga kini pihaknya belum mendapat rekomendasi secara tertulis dari BPOM soal vaksin Nusantara. Sementara BPOM mengeluarkan rekomendasi secara publik yang meminta agar tim peneliti mengulang penelitian dari tahap pre klinis. BPOM sampai saat ini juga belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II vaksin Nusantara.

Untuk itu, Karyana sekaligus menegaskan pengambilan sampel darah yang dilakukan di RSPAD itu bukan merupakan penelitian ataupun uji klinis fase II. Ia menyebut kegiatan itu hanya merupakan pelayanan dari rumah sakit bagi warga yang berniat melakukan serangkaian vaksinasi.

PIXELAWAY/SHUTTERSTOCK

"Tidak ada catatan untuk kembali ke uji pre klinis," kata dia.

Karyana juga membantah pernyataan BPOM soal tim peneliti yang tidak memberikan balasan evaluasi. Kepala BPOM Penny K Lukito sempat mengungkapkan tim peneliti dari vaksin Nusantara kerap mengabaikan hasil evaluasi yang diberikan oleh BPOM.

Peneliti, kata dia, terpantau tetap memberikan jawaban dalam proses pengembangan. Jawaban terakhir diberikan usai agenda hearing dan inspeksi BPOM pada 16 Maret lalu.

"Kami jadi peneliti di uji klinis, pasti kami jawab. Tidak mungkin kita cuekin. Kami peneliti bukan seorang politisi, kami hanya ingin cari tentang sebuah metode yang kira-kira bisa bermanfaat bagi penanganan covid-19," pungkasnya.

Kepala BPOM Penny K Lukito sebelumnya meminta agar proses penelitian vaksin Nusantara diulang kembali dari proses pre klinik guna mendukung kaidah penelitian yang tepat.

BPOM meminta penelitian pre klinik pada hewan itu juga perlu dilakukan pendampingan oleh Kementerian Riset dan Teknologi/Badan Riset dan Inovasi Nasional (Kemenristek/BRIN) sesuai dengan hasil kesepakatan dalam Rapat Dengar bersama Komisi IX DPR RI 10 Maret lalu.

BPOM hingga kini juga belum mengeluarkan PPUK uji klinis fase II vaksin Nusantara. Keputusan BPOM menyusul beragam temuan, mulai dari komponen yang digunakan dalam penelitian tidak sesuai pharmaceutical grade, kebanyakan impor, hingga antigen virus yang digunakan bukan berasal dari virus corona di Indonesia sehingga tidak sesuai dengan klaim vaksin karya anak bangsa.