FDA akan mendengar dari pakar luar tentang penguat virus corona hanya beberapa hari sebelum suntikan tersedia

FDA akan bertemu dengan penasihat luar tentang suntikan penguat virus corona 17 September. Itu hanya beberapa hari sebelum suntikan diharapkan tersedia.

Sesi itu bisa terbukti canggung jika para ahli mengatakan penguat tidak diperlukan sekarang - atau itu bisa memperkuat argumen administrasi Biden bahwa tembakan diperlukan lebih cepat daripada nanti.

Seorang pria Israel menerima suntikan vaksin virus corona di Yerusalem pada 30 Agustus 2021. (Maya Alleruzzo/AP)

oleh Laurie McGinley

Administrasi Makanan dan Obat-obatan telah menjadwalkan pertemuan penting tentang pendorong virus corona dengan penasihat luarnya pada 17 September – hanya beberapa hari sebelum tanggal mulai yang direncanakan administrasi Biden untuk kampanye ekstra.

Sesi, yang akan terbuka untuk umum, dapat menambahkan kejelasan dan transparansi yang sangat dibutuhkan untuk proses pengambilan keputusan yang oleh beberapa orang dikritik sebagai membingungkan. Tapi itu juga bisa memicu lebih banyak kontroversi atas posisi administrasi yang oleh beberapa ahli dianggap prematur.

Salah satu anggota panel adalah Paul A. Offit, ahli vaksin di Children's Hospital of Philadelphia yang mempertanyakan apakah booster diperlukan saat ini karena data menunjukkan vaksin tetap efektif melawan covid-19 parah, penyakit yang disebabkan oleh virus corona. Pejabat administrasi telah menanggapi bahwa perlindungan berkurang, dan penting untuk membuat rencana untuk memberikan booster sebelum terlambat.

Meskipun tujuan dari pertemuan tersebut adalah untuk meninjau data booster pada vaksin Pfizer-BioNTech, kemungkinan besar pertemuan tersebut akan membahas pertanyaan yang diperdebatkan secara lebih luas: Apa yang coba dicapai Amerika Serikat dengan vaksin ? Apa kewajiban kita terhadap negara lain ? Siapa yang harus mendapatkan booster dan kapan ?

rekomendasi panel tidak mengikat. Tetapi perpecahan antara pakar luar FDA dan pejabat agensi dapat mempersulit agensi untuk menyetujui booster. Di sisi lain, jika komite menyimpulkan booster diperlukan, hal itu dapat memperkuat posisi administrasi dan peran agensi dalam menyetujui tembakan Pfizer-BioNTech ketiga dan mengizinkan booster oleh Moderna dan Johnson & Johnson. Regimen Pfizer dua suntikan menerima persetujuan penuh FDA minggu lalu, sementara vaksin Moderna dan Johnson & Johnson terus diberikan di bawah otorisasi penggunaan darurat.

Saya masih belum berencana untuk mendapatkannya ': Persetujuan FDA tidak mempengaruhi beberapa penangguhan vaksin.'

Peter Marks, direktur FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, mengatakan "peninjauan data yang transparan, menyeluruh dan objektif oleh FDA sangat penting agar komunitas medis dan masyarakat terus memiliki kepercayaan pada keamanan dan efektivitas vaksin covid-19.”

Para ahli luar memuji penjadwalan pertemuan tersebut, dengan mengatakan itu menunjukkan badan tersebut berusaha untuk tetap berpegang pada prosedur normal pada vaksin, bahkan di tengah urgensi yang disebabkan oleh varian delta yang sangat menular.

Administrasi Biden mengumumkan 18 Agustus bahwa booster akan tersedia pada minggu 20 September untuk kebanyakan orang yang divaksinasi penuh delapan bulan sebelumnya, menunggu izin dari FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Kritikus mengatakan pengumuman itu memberi terlalu banyak tekanan pada agensi, menambahkan bahwa biasanya FDA dan CDC dan penasihat mereka akan meninjau data sebelum keputusan diumumkan.

“Ini pertanda baik bahwa FDA berusaha untuk mematuhi proses reguler,” kata Jason L. Schwartz, profesor kebijakan kesehatan dan sejarah kedokteran di Yale School of Public Health. Namun dia menambahkan bahwa pertemuan itu bisa "canggung," dengan pemerintah menerima kritik untuk "urutan peristiwa yang benar-benar berantakan.

Argumen itu diperkuat Selasa ketika tersiar kabar bahwa dua pejabat tinggi vaksin mengatakan mereka akan pensiun musim gugur ini. Marion Gruber, yang memimpin Office of Vaccines Research and Review, dijadwalkan meninggalkan FDA pada akhir Oktober.

Philip Krause, wakil Gruber, diperkirakan akan meninggalkan agensi pada November. Kedua pejabat karir tersebut memiliki pengalaman puluhan tahun dalam bidang vaksin dan telah membantu mengarahkan upaya agensi melalui periode yang menuntut yang dimulai 18 bulan lalu dengan pandemi. Rencana keberangkatan mereka pertama kali dilaporkan oleh BioCentury, sebuah publikasi industri.

Orang-orang yang mengetahui keputusan tersebut mengatakan bahwa Gruber telah berbicara tentang pensiun selama beberapa waktu, tetapi keputusan Krause lebih mengejutkan. Mereka mengatakan keduanya frustrasi dengan apa yang mereka lihat sebagai pelanggaran oleh Gedung Putih dan lembaga lain atas hak prerogatif FDA untuk meninjau data dan membuat keputusan independen. Tetapi mereka juga mengatakan bahwa mereka tidak tahu apakah itu alasan untuk pensiun.

Tim Biden mencoba untuk mendahului virus dan mungkin mendahuli sains — dengan keputusan tentang suntikan penguat.

Mereka juga mengatakan banyak karyawan FDA kelelahan dengan jumlah pekerjaan yang diciptakan oleh pandemi dan berkecil hati dengan lonjakan pandemi yang berkelanjutan. Orang-orang tersebut berbicara dengan syarat anonim karena mereka tidak berwenang untuk membahas situasi tersebut.