PCR Test dan Antigen Test Akan Dicabut oleh FDA Otorisasi Penggunaan Untuk Tes Covid

FDA telah mengidentifikasi ini sebagai penarikan Kelas I, jenis penarikan yang paling serius. Penggunaan perangkat ini dapat menyebabkan cedera serius atau kematian.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) mengumumkan minggu ini bahwa tes PCR-nya telah gagal ditinjau secara penuh dan Otorisasi Penggunaan Daruratnya akan dicabut.

Tes Kualitatif Cepat Antigen Innova SARS-CoV-2, sistem pengujian diagnostik COVID patokan CDC, akan ditarik untuk Penggunaan Darurat pada akhir tahun 2021 karena frekuensi hasil positif dan negatif palsu yang berlebihan.

“FDA telah mengidentifikasi ini sebagai penarikan Kelas I, jenis penarikan yang paling serius. Penggunaan perangkat ini dapat menyebabkan cedera serius atau kematian,” FDA menyatakan di situsnya.

Pada bulan April, Grup Medis Innova mengirim surat Penarikan Perangkat Medis Mendesak ke semua pengguna perangkat yang terpengaruh.

"Jangan gunakan tes ini untuk menyaring atau mendiagnosis COVID-19," tulis surat itu.

“Baik menghancurkan tes dengan menempatkannya di tempat sampah atau mengembalikan tes menggunakan label pengembalian FedEx yang disertakan dengan surat yang dikirim Innova kepada pelanggannya.”

CDC merilis pernyataan sebagai tanggapan atas penarikan kembali FDA, mendesak klinik untuk meninggalkan tes PCR demi alternatif "berotorisasi FDA".

“Setelah 31 Desember 2021, CDC akan menarik permintaan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) dari CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Panel Diagnostik RT-PCR Real-Time, pengujian pertama kali diperkenalkan pada Februari 2020 untuk mendeteksi SARS-CoV-2 saja,” pernyataan CDC di situs web CDC, dapat Anda baca di sini

“CDC memberikan pemberitahuan awal ini agar laboratorium klinis memiliki waktu yang cukup untuk memilih dan menerapkan salah satu dari banyak alternatif yang disetujui FDA.”

Tes PCR, yang dikenal sebagai landasan pengujian diagnostik COVID di seluruh dunia, telah terungkap hanya sebagai penipuan lain dalam tipuan COVID yang sedang berlangsung, tetapi Anda dapat bertaruh media arus utama akan mengabaikan perkembangan yang sangat penting ini.