Penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS diharapkan untuk membahas dua pertanyaan kunci ketika mereka bertemu pada 17 September untuk mempertimbangkan kampanye booster vaksin COVID-19 musim gugur ini: Apakah perlindungan dari suntikan awal berkurang, dan akankah booster membantu ?
Perdebatan kemungkinan akan memanas setelah pengumuman Administrasi Biden bulan lalu - sebelum para ahli dapat mempertimbangkan - bahwa AS berencana untuk memulai dosis booster 20 September jika regulator menyetujuinya.
Langkah Gedung Putih mengambil alih proses normal di mana FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS membuat keputusan berbasis sains semacam ini, menurut wawancara dengan enam ilmuwan FDA saat ini dan mantan anggota panel penasihat CDC.
Pada hari Rabu, FDA menetapkan tanggal pertemuan untuk mempertimbangkan suntikan booster ketiga dari vaksin Pfizer Inc (PFE.N)/BioNTech SE dan mungkin membahas yang lain. Moderna Inc (MRNA.O) menyerahkan data ke FDA untuk pertimbangan booster dan Johnson & Johnson (JNJ.N) pekan lalu mengatakan sedang dalam diskusi dengan agensi tentang satu.
Artikel lain:
"Rekomendasi tidak boleh mendahului data, itulah yang terjadi di sini. Dan itulah mengapa orang-orang sangat kecewa," kata seorang sumber yang dekat dengan panel penasihat FDA yang tidak berwenang untuk berbicara tentang catatan tersebut.
Para ahli ini mengambil keputusan FDA untuk mengadakan pertemuan panel penasehat tentang booster sebagai tanda yang menjanjikan bahwa pendapat mereka akan diperhatikan, tetapi mengatakan hasil yang menguntungkan tidak dijamin.
Dr. Jesse Goodman, seorang ahli penyakit menular di Universitas Georgetown di Washington dan mantan kepala ilmuwan di FDA, mengatakan bahwa badan tersebut harus melalui semua data yang relevan sebelum 17 September agar siap untuk pertemuan panel.
"Kita perlu melihat bahwa ada peningkatan yang berarti dalam tingkat antibodi dan tidak ada tanda bahaya," katanya.
Itu akan menjadi tantangan mengingat para ilmuwan masih tidak setuju pada tingkat antibodi dalam darah yang memprediksi perlindungan vaksin, kata Norman Baylor, kepala eksekutif Biologics Consulting dan mantan direktur Kantor Penelitian dan Peninjauan Vaksin FDA.
Sebagian besar argumen perusahaan obat yang mendukung booster bergantung pada data yang menunjukkan antibodi berkurang seiring waktu dan suntikan lain meningkatkannya.
"Salah satu hal yang harus diperjuangkan oleh anggota komite adalah... apa artinya ini ?" kata Baylor. "Anda melihat peningkatan, tetapi apakah peningkatan itu cukup? Dan untuk berapa lama ?"
'TUNJUKKAN DATA'
Perdebatan sengit diperkirakan seputar apakah kebanyakan orang Amerika harus mendapatkan suntikan lain daripada hanya mereka yang berisiko tinggi terkena penyakit parah, seperti orang tua dan mereka yang memiliki sistem kekebalan tubuh yang lemah.
Jajak pendapat Reuters/Ipsos minggu ini menemukan bahwa sebagian besar orang Amerika yang divaksinasi menginginkan dosis tambahan.
"Anda harus menunjukkan data - tunjukkan kepada saya bahwa Anda memecahkan masalah kesehatan masyarakat yang penting," kata Dr. Greg Poland, mantan anggota panel penasihat vaksin FDA dan kepala Grup Penelitian Vaksin Mayo Clinic.
Masalahnya, menurut Polandia dan lainnya, adalah bahwa tanaman vaksin saat ini dirancang untuk mencegah rawat inap dan kematian, yang menurut CDC terus mereka lakukan.
Administrasi Biden telah mengambil isyarat dari Israel, di mana data awal menunjukkan bahwa kampanye booster tampaknya menurunkan transmisi varian Delta yang mematikan, yang mulai menyebabkan sebagian besar infeksi tanpa gejala dan ringan pada orang yang divaksinasi penuh.
Booster akan meningkatkan kadar antibodi, yang melawan infeksi. Tapi memori kekebalan dari komponen lain dari sistem kekebalan adalah apa yang menawarkan perlindungan dari penyakit parah dan rawat inap, dan itu bisa bertahan selama bertahun-tahun.
"Tidak peduli berapa banyak dosis booster yang Anda berikan, Anda tidak dapat mengubah vaksin penghambat penyakit menjadi vaksin penghambat infeksi," kata Poland.
Apa pun yang diputuskan Amerika Serikat kemungkinan akan memengaruhi keputusan tentang booster di bagian lain dunia, kata Dr. Amesh Adalja, pakar penyakit menular di Pusat Keamanan Kesehatan Johns Hopkins.
"Saya pikir Anda mungkin akan melihat tren di negara-negara berpenghasilan tinggi untuk meningkat jika FDA memberikannya," katanya.
Reporting by Julie Steenhuysen; Additional reporting by Ahmed Aboulenein in Washington; Editing by Caroline Humer and Bill Berkrot
No comments:
Post a Comment