Trump Menyebut FDA 'Penyu Besar, Tua, Lambat', Menuntut Persetujuan Mendesak untuk 'Vaksin Bendungan' untuk Menyelamatkan Kehidupan
Trump Menyebut FDA 'Penyu Besar, Tua, Lambat', Menuntut Persetujuan Mendesak untuk 'Vaksin Bendungan' untuk Menyelamatkan Kehidupan
'STOP PLAYING GAMES' Trump slams ‘big, old, slow turtle’ FDA and orders it to ‘get the dam vaccines out NOW’ as new Covid wave hits.
Presiden AS Donald Trump dengan keras mengkritik Food and Drugs Administration (FDA) karena lambatnya proses persetujuan vaksin virus corona Pfizer dan Moderna untuk penggunaan darurat di AS. Presiden Trump menyebut FDA sebagai "kura-kura besar, tua, lamban" dan tubuh "sangat birokratis".
Presiden pada hari Jumat mendesak regulator yang dipimpin oleh Komisaris Stephen Hahn untuk bergerak setelah Inggris, Bahrain, dan Kanada mendapat persetujuan untuk jab virus corona sebelum Amerika Serikat.
Sebelumnya pada hari itu, panel penasihat FDA merekomendasikan agar badan tersebut mengizinkan penggunaan vaksin virus korona Pfizer, dengan alasan bahwa manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya karena jumlah kematian AS akibat penyakit tersebut telah melebihi kekalahan perang negara itu dalam Perang Dunia Kedua.
While my pushing the money drenched but heavily bureaucratic @US_FDA saved five years in the approval of NUMEROUS great new vaccines, it is still a big, old, slow turtle. Get the dam vaccines out NOW, Dr. Hahn @SteveFDA. Stop playing games and start saving lives!!!
Trump kemudian menuntut FDA "berhenti bermain-main" dan mulai "menyelamatkan nyawa" dengan mengizinkan penggunaan "vaksin bendungan" sesegera mungkin.
"Sementara saya dorong kucuran uang, tapi tetap sangat birokratis, @US_FDA menghemat lima tahun dengan persetujuan dari BANYAK vaksin baru yang hebat, itu masih penyu besar, tua, lambat," geram Trump pagi ini
AS Tertinggal Di Belakang Negara Asing dalam Mengotorisasi Vaksin Buatan Dalam Negeri
Kritik Presiden AS muncul setelah panel penasihat FDA merekomendasikan pemberian otorisasi darurat untuk vaksin virus corona Pfizer, mencatat bahwa potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya. FDA masih meninjau jab Pfizer, bersama dengan vaksin lain yang dikembangkan oleh Moderna dengan pendanaan dan bantuan dari proyek Operation Warp Speed ”yang diprakarsai oleh pemerintahan Trump. Proyek ini berusaha mengembangkan dan mulai mendistribusikan vaksin COVID-19 sesegera mungkin.
Menurut Sekretaris Layanan Kemanusiaan dan Kesehatan AS Alex Azar, FDA akan menghapus vaksin Pfizer pada 14 atau 15 Desember, dan menambahkan bahwa vaksinasi massal orang Amerika akan dimulai segera setelah selesai. Azar mengatakan, pemerintah akan membantu mendistribusikan vaksin yang akan diprioritaskan untuk petugas kesehatan dan penghuni panti jompo. Dia mengharapkan 100 juta vaksinasi sudah dilakukan pada akhir Februari.
AS tertinggal di belakang beberapa negara yang telah membebaskan vaksin Amerika untuk penggunaan darurat guna menghentikan penyebaran virus corona. Bahrain, Kanada, Arab Saudi, dan Inggris telah mengesahkan penggunaan vaksin Pfizer dalam upaya untuk mempercepat akhir pandemi dan mulai membuka kembali ekonomi mereka setelah beberapa dari mereka mulai memberlakukan kembali lockdown di tengah gelombang baru COVID-19 infeksi.
Keputusan akan dibuat dalam beberapa hari tetapi FDA diperkirakan akan mengikuti rekomendasi ketika kasus virus corona melonjak di AS.
Kematian harian mencapai 3.000 minggu ini dan CDC memperkirakan bahwa 12.600 hingga 23.400 kematian # COVID19 baru akan dilaporkan selama pekan yang berakhir 2 Januari.
"Perkiraan ini memperkirakan 332.000 hingga 362.000 total kematian akibat Covid-19 di Amerika Serikat pada Januari," kata badan federal itu.
Trump memimpin pertemuan puncak vaksin awal pekan ini untuk mempromosikan kecepatan pengiriman vaksin melalui Operation Warp Speed setelah disetujui.
Trump mengaitkan peningkatan kasus dengan pengujian yang meningkat, sebelum dia mengeluarkan serangan pedas terhadap Presiden terpilih Joe Biden hari ini.
"Sekarang Administrasi Biden akan menjadi skandal yang melanda kekacauan selama bertahun-tahun yang akan datang, jauh lebih mudah bagi Mahkamah Agung Amerika Serikat untuk mengikuti Konstitusi dan melakukan apa yang semua orang tahu harus dilakukan," katanya.
"Mereka harus menunjukkan Keberanian & Kebijaksanaan yang luar biasa. Selamatkan AS !!"
Komentarnya muncul setelah saudara laki-laki Biden, James, terperangkap dalam penyelidikan FBI tentang bisnis rumah sakit yang dia tangani - sehari setelah Hunter mengungkapkan penyelidikan pajaknya sendiri.
Kongres AS masih menemui jalan buntu pada RUU bantuan COVID-19 yang baru
Anggota Kongres AS, Nancy Pelosi, Kamis mengatakan bahwa pembicaraan mungkin akan tergelincir hingga akhir Desember tentang tagihan bantuan COVID-19 yang besar [File: Tom Brenner/Reuters]
Politisi di Kongres Amerika Serikat pada hari Kamis tetap berpisah tentang persyaratan paket bantuan ekonomi COVID-19 yang baru, membuat kesepakatan antara Partai Republik dan Demokrat tidak mungkin terjadi minggu ini.
Ketua Dewan Perwakilan Rakyat AS Nancy Pelosi, seorang Demokrat, mengatakan tampaknya negosiasi sekarang mungkin tergelincir ke akhir Desember, atau bahkan tahun depan, karena Pemimpin Mayoritas Senat Mitch McConnell menolak prioritas utama Demokrat.
Demokrat DPR telah mendorong untuk memasukkan $160 miliar dalam bantuan kepada pemerintah negara bagian dan lokal untuk membantu menutup kekurangan pendapatan yang disebabkan oleh perlambatan ekonomi terkait pandemi di AS, yang telah mencatat jumlah infeksi dan kematian tertinggi di dunia.
Tetapi Senat Partai Republik menuntut perisai tanggung jawab untuk perusahaan dan organisasi besar, seperti universitas yang menginginkan perlindungan terhadap tuntutan hukum COVID-19 dari orang-orang yang sakit atau meninggal.
Pelosi menyebut proposal McConnell sebagai "serangan terhadap pekerja Amerika" dan mengatakan dia berharap kelompok kerja bipartisan "tidak mendekati apa yang dia presentasikan".
Partai Republik dan Demokrat telah bernegosiasi selama berminggu-minggu mengenai ketentuan tagihan bantuan COVID-19 senilai lebih dari $900 miliar - tetapi diskusi tersebut sering berubah menjadi pertengkaran partisan, membuat jutaan orang Amerika tanpa bantuan untuk membantu mereka memikul pandemi.
Namun Menteri Keuangan AS Steven Mnuchin menyatakan optimisme pada Kamis, mengatakan diskusi dengan senator AS di kedua belah pihak mengenai RUU bantuan telah membuat "banyak kemajuan".
Kemajuan melambat
Kemajuan, bagaimanapun, melambat, dan berpotensi lebih rumit oleh penundaan satu minggu dalam persetujuan akhir tahun, tagihan pendanaan pemerintah AS $1,4 triliun yang akan berfungsi sebagai kendaraan legislatif yang harus dilewati untuk tindakan COVID-19.
Ditanya dalam konferensi pers mingguannya kapan undang-undang bantuan COVID-19 akan diselesaikan, Pelosi mengatakan dia berharap itu akan selesai pada 26 Desember ketika tunjangan pengangguran federal yang ditingkatkan berakhir.
“Kami tidak bisa pulang tanpanya,” kata Pelosi.
Politisi AS berada di bawah tekanan yang meningkat untuk mengambil tindakan guna mengatasi krisis COVID-19.
Lebih dari 292.000 orang telah meninggal di AS selama pandemi, menurut Universitas Johns Hopkins, dan lebih dari 19,5 juta kasus telah dilaporkan hingga saat ini.
Jutaan orang masih kehilangan pekerjaan dan ketentuan jaring pengaman ekonomi akan berakhir pada akhir tahun.
Titik rekat
Pelosi mengatakan dia "sangat menghormati" sekelompok senator bipartisan yang mencoba menegosiasikan paket kompromi bantuan COVID-19.
Pemimpin Mayoritas Senat Mitch McConnell menuduh Partai Demokrat lebih memilih untuk membiarkan pengacara 'menyedot uang dari pembukaan kembali negara kita' daripada memberikan bantuan ekonomi kepada orang Amerika [Tom Williams / Pool via Reuters]
Tapi dia menyalahkan McConnell karena menghalangi pembicaraan setelah legislator Republik mengisyaratkan tidak cukup suara Partai Republik di Senat yang merupakan ketentuan utama dari Partai Demokrat tentang bantuan kepada pemerintah negara bagian dan lokal.
Staf McConnell menyampaikan kepada negosiator atas bahwa pemimpin Republik tidak melihat jalan untuk mencapai kesepakatan tentang versi perisai kewajiban yang lebih ramping juga, The Associated Press melaporkan, mengutip seorang senior Demokrat yang tidak disebutkan namanya yang terlibat dalam pembicaraan tersebut.
Sementara itu, McConnell menuduh Demokrat terikat pada kepentingan khusus, terutama pengacara penggugat yang tidak ingin gugatan hukum dicegah.
Trial lawyers are among Democrats’ most reliable sources of campaign cash.
Coincidentally, Democrats say they'd rather not pass *any* more aid (PPP, vaccine distribution, jobless aid) than limit the opportunity for the plaintiffs’ bar to suck money from our nation’s re-opening.
Pemimpin Senat Demokrat Chuck Schumer mengatakan McConnell terus "menghalangi kemajuan bipartisan" dengan memberlakukan "kesetaraan palsu" antara bantuan untuk negara bagian dan lokalitas dan pelindung tanggung jawab untuk bisnis.
“Ada dukungan bipartisan yang kuat untuk bantuan negara bagian dan lokal. Tidak ada dukungan bipartisan luas yang sama untuk menyapu kekebalan korporasi, ”kata Schumer dalam sambutannya dari lantai Senat AS.
Partai Republik dan Demokrat semakin menyerukan tagihan bantuan COVID-19 untuk memasukkan pembayaran langsung $1.200 ke orang Amerika.
"Saya akan terus bekerja untuk memastikan bahwa setiap pekerja di Amerika mendapat pembayaran langsung sebesar $1.200 dan kami tidak akan pulang sampai hal itu terjadi," kata Senator Bernie Sanders, mengancam untuk menahan omnibus bill senilai $1,4 triliun kecuali permintaan itu terpenuhi.
"Saya akan terus bekerja untuk memastikan bahwa setiap pekerja di Amerika mendapat pembayaran langsung sebesar $1.200 dan kami tidak akan pulang sampai hal itu terjadi," kata Senator Bernie Sanders, mengancam untuk menahan omnibus bill senilai $1,4 triliun kecuali permintaan itu terpenuhi.
Secara terpisah, Senator Republik Josh Hawley memperkenalkan RUU yang akan memberikan pembayaran $1.200 kepada individu, menarik dukungan di Twitter dari Demokrat progresif di DPR, Ilhan Omar dan Rashida Tlaib.
Sementara itu, Senat nomor dua Republik, John Thune, mengatakan kepada wartawan di Capitol AS bahwa pemungutan suara pada langkah sementara untuk mencegah penutupan sebagian pemerintah akan ditunda hingga Jumat.
Australia menghentikan pengembangan vaksin COVID-19 lokal karena positif palsu HIV
Australia menghentikan pengembangan vaksin COVID-19 lokal karena positif palsu HIV
Perdana Menteri Scott Morrison saat konferensi pers di halaman Perdana Menteri pada 11 Desember 2020 di Canberra, Australia
Australia tiba-tiba menghentikan produksi vaksin buatan sendiri untuk melawan COVID-19 setelah uji coba menunjukkan itu dapat mengganggu diagnosis HIV, kata para pengembang, dengan pembuatnya malah setuju untuk menghasilkan dosis tambahan dari vaksin saingan.
Inokulasi yang sedang dikembangkan oleh Universitas Queensland dan pembuat vaksin CSL, salah satu dari empat kandidat yang dikontrak oleh pemerintah Australia, dihentikan setelah “tes diagnostik HIV tertentu” memberikan hasil positif palsu.
Meskipun tidak ada efek samping serius yang terlihat dalam uji coba Fase 1 dari 216 peserta, data menunjukkan antibodi yang telah dikembangkan mengganggu diagnosis HIV dan menyebabkan hasil positif palsu pada beberapa tes HIV, CSL mengatakan.
Mengingat hasilnya, CSL mengatakan telah mengambil keputusan dengan pemerintah Australia untuk menghentikan uji coba vaksin Fase 2 dan Fase 3.
“Hasil ini menyoroti risiko kegagalan yang terkait dengan pengembangan vaksin dini, dan penilaian ketat yang terlibat dalam pengambilan keputusan tentang penemuan yang maju,” kata Andrew Nash, kepala ilmuwan CSL.
Pemerintah telah membuat keputusan akhir “bahwa vaksin University of Queensland tidak akan dapat melanjutkan berdasarkan saran ilmiah, dan itu tidak lagi menjadi bagian dari rencana vaksin Australia,” Perdana Menteri Scott Morrison mengatakan kepada wartawan pada hari Jumat.
Sebaliknya, CSL akan memproduksi 20 juta dosis vaksin tambahan yang dikembangkan oleh AstraZeneca Plc Inggris, di atas 30 juta yang sudah diproduksi, sementara pemerintah juga telah mendapatkan lebih banyak dosis vaksin Novavax, yang telah memiliki kontrak pasokan dengan mereka.
Australia juga memiliki perjanjian dengan Pfizer untuk 10 juta doze vaksin COVID-19, dengan regulator negara diharapkan menyetujuinya pada Januari 2021.
Secara keseluruhan, Australia telah mengamankan 140 juta unit vaksin untuk menyuntik 25 juta penduduknya, salah satu rasio pembelian vaksin tertinggi terhadap populasi di dunia, kata para pejabat.
Morrison mengatakan pemerintah tidak mengharapkan keempat kandidat vaksin yang dipilihnya untuk diproduksi.
"Jika itu terjadi, itu akan sangat luar biasa," katanya. “Jadi itulah mengapa kami menyebarkan risiko kami.”
Australia berada di jalur yang tepat untuk memulai vaksinasi pada bulan Maret dan mengharapkan seluruh populasinya diinokulasi pada akhir tahun.
Penghitungan 28.000 infeksi COVID-19 jauh lebih sedikit daripada banyak negara maju lainnya, dan hingga Kamis Australia sudah hampir tiga minggu tanpa penularan lokal COVID-19.
Petugas menunjukkan surat suara saat proses penghitungan suara Pilkada Kota Depok 2020. (ANTARA FOTO/Indrianto Eko Suwarso)
Kemenangan PKS di Pilkada Sumatra Barat dan Depok tak lepas dari tradisi keislaman warga yang dipadu dengan upaya kaderisasi kuat di tingkat bawah. Tak lupa, ada keuntungan posisi sebagai petahana.
Berdasarkan hasil hitung cepat atau quick count, PKS kembali mempertahankan dominasinya di Provinsi Sumatera Barat dan Depok.
Jagoan PKS yang berlaga di Sumbar, Mahyeldi Ansharullah-Audy Joinaldy, unggul dengan perolehan 32,78 persen berdasarkan survei yang dilakukan Poltracking. Gubernur Sumbar saat ini, Irwan Prayitno, juga merupakan kader PKS dan sudah menjabat dua periode pada 2010-2015 dan 2016-2021.
Bukan hanya via quick count, berdasarkan data Sirekap KPU per Jumat, 11/12/2020, pukul 08.20 WIB yang sudah terkumpul sebanyak 5.392 dari 12.548 TPS (42,97 persen), Mahyeldi-Audy menjadi yang terunggul dengan perolehan suara 34 persen suara sejauh ini.
Senada, pasangan yang diusung PKS di Depok, Jawa Barat, Mohammad Idris-Imam Budi Hartono unggul versi hitung cepat atas Pradi Supriatna-Afifah Alia yang diusung oleh koalisi Partai Gerindra, PDIP, Partai Golkar, PAN, PKB, dan PSI. Hasil serupa pun terlihat dari Sirekap KPU untuk Kota Depok per Jumat, 11/12/2020 pukul 8.30 WIB.
Kepala daerah yang diusung PKS sendiri sudah bercokol lama menjabat di Balai Kota Depok, yakni sejak Nur Mahmudi Ismail menjabat dua periode sejak 2005. Artinya, dominasi PKS di Depok sejak era Pilkada langsung sampai saat ini belum terpatahkan.
Peneliti senior LSI Denny JA Adjie Alfaraby menilai kemenangan itu telah menasbihkan Depok dan Sumbar sebagai basis milik PKS.
"Iya kalau dari pengalaman Pilkada udah jadi basis PKS dua wilayah itu," kata dia, pada hari Kamis, 10/12/2020.
Adjie menyebut hal itu terjadi karena dua hal. Pertama, solidnya kader dan mesin politik PKS di Depok dan Sumbar. Hal itu yang membuat konsolidasi pemenangan kandidat berjalan dengan mudah.
Soliditas ini membuat paslon yang diusung PKS, Partai Demokrat, dan PPP efektif saat melawan koalisi besar partai pengusung Pradi-Afifah di Depok.
Pradi-Afifah sendiri diusung koalisi gemuk Partai Gerindra, PDIP, Partai Golkar, PAN, PKB, dan PSI. Gabungan Gerindra-PDIP saja menguasai 33 kursi di DPRD. Jumlah itu kalah jauh ketimbang kursi parpol pengusung Idris-Imam di DPRD Depok yang berjumlah 17 kursi.
Oleh karena itu Adjie menegaskan menilai banyaknya kuantitas anggota legislatif yang duduk di DPR terkadang tak sejalan dengan soliditas mesin partai yang berada di akar rumput.
"Kalau bicara mesin partai di pemenangan Pilkada dan kursi partai di DPRD berbeda. Dulu di Jabar juga kasus PKS usung Ahmad Heryawan bisadua periode itu menang dengan koalisi kecil. Tapi dia bisa memenangkan. Sementara kandidat lain koalisi partai besar," kata Adjie.
Kedua, kata Adjie, PKS mendapat keuntungan usai bercokol lama di jajaran eksekutif dua wilayah tersebut. Sehingga, PKS sudah mengetahui peta kekuatan yang harus dimaksimalkan.
"Jadi skema mereka memenangkan calon sudah punya. Karena sudah berkuasa 2 dan 3 periode bagaimana mereka memenangkan calon. Dimana spot-spot yang harus dikuatkan. Itu kelebihan PKS," kata dia.
Wali Kota petahana Depok Mohammad Idris. (CNN Indonesia/Andry Novelino)
Kaderisasi Lewat Pengajian
Sementara itu, Pengamat politik dari Universitas Al-Azhar Indonesia Ujang Komarudin menilai kuatnya PKS karena parpol tersebut sudah membangun jaringan dari bawah di dua wilayah itu.
"Karena mereka bangun jaringan kuat sampai bawah," kata dia.
Khusus untuk Depok, Ujang membeberkan bahwa metode kaderisasi di PKS kerap dipupuk di tingkat Sekolah Menengah Atas (SMA). Saat menjadi mahasiswa, mereka langsung melakukan pembinaan secara intensif.
Terlebih, jejaring dan pembinaan kader di sekolah-sekolah yang intens dilakukan oleh PKS selama ini.
"Pembinaannya yang jalan, pembinaan kader-kader non struktural. Kaya pengajian-pengajian gitu. Mereka masuk di situ," ungkapnya.
"Mereka jalan. Liqo-liqo (pembinaan keagamaan) jalan. Itu yang bikin mereka kuat. Karena mereka punya dana dan program," kata Ujang.
Pasangan calon Gubernur dan Wakil Gubernur Sumatera Barat, Mahyeldi Ansharullah (kiri) dan Audy Joinaldy (kanan) yang diusung PKS dan PPP. (ANTARA FOTO/Iggoy el Fitra)
Karakter Pemilih
Sementara, pengamat politik dari Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) Wasisto Raharjo Jati menyebut dominasi PKS di dua wilayah itu terjadi karena karakter pemilih muslim.
Menurutnya, banyak pemilih muslim di Depok dan Sumbar terasosiasi dengan kandidat yang diusung PKS di Pilkada ketimbang kandidat lainnya.
Khusus untuk Depok, Wasis menilai ada kondisi kependudukan atau demografi yang didominasi kalangan pekerja urban yang kemudian mencari agama sebagai solusi. Ia menyebutnya sebagai kelompok Islam modernis."Kuatnya karakter pemilih menjadi latar belakang kuat di balik menangnya PKS di dua daerah tersebut. Dominasi pemilih muslim adalah kuncinya," kata Wasis.
Sementara di Sumbar, Wasis menilai wilayah ini secara tradisional memiliki kultur "Paderi" yang kuat yang menganggap Islam tak lebih dari sekedar agama, namun juga jalan hidup.
"Kombinasi inilah yang membuat PKS kuat. Ditambah lagi kader-kader PKS pernah menjadi kepala daerah dalam beberapa periode. Maka itu menjadi faktor kuat untuk membentuk daerah tersebut menjadi basis," kata Wasisto.
Jembatan Satu Duit di kawasan Warung Jambu yang rawan ambruk. Nelvi/Radar Bogor
Bangunan konstruksi jembatan satu duit yang sudah tua sering terendam banjir akan diperbaiki seiring dengan rencana penataan kawasan Warung Jambu.
Rencana ini disampaikan Wakil Wali Kota Bogor, Dedie A Rachim bahwa jembatan Satu Duit harus dibenahi. Paling utama adalah kondisi jembatan saat ini sudah tidak memadai.
Terutama karena konstruksinya yang sudah lama dan tua, hal lainnya menurut Dedie bahwa jarak antara saluran air dengan batas sisi bawah jembatan itu terlalu dekat.
Dedie :"Kemungkinan besar, Detail Engineering Desain (DED) untuk jembatan Satu Duit itu akan dilaksanakan pada 2022 mendatang".
Konsep yang akan dibuat, rencananya jembatan diperlebar menjadi kurang lebih 35 meter. Dari total kondisi yang ada saat ini sekitar 18 sampai 20 meter.
“Nantinya (akan diperlebar). Kita akan mulai mempersiapkan untuk DED-nya tahun 2022 lah paling tidak,” sambung Dedie.
Dedie juga mengatakan bahwa rencana penataan Warung Jambu tersebut dilakukan untuk sinkronisasi penataan yang dilakukan perangkat dinas, wilayah dan pemerintah pusat.
Dedie menjelaskan, rencananya di kawasan Warung Jambu akan ada perbaikan dan pembangunan yang dilakukan pemerintah kota, di antaranya adalah normalisasi drainase atau saluran air, program Badan Pengelola Transportasi Jabotabek (BPTJ) untuk pembuatan jalur sepeda, dan pembangunan jembatan penyeberangan orang (JPO).
“Untuk jalur sepeda melanjutkan dari SSA, kemudian nanti akan disambung dari depan Jalan Sudirman sampai dengan ke Jambu dua itu menggunakan APBD dan Jambu Dua sampai dengan Siloam itu menggunakan anggaran BPTJ,” ujarnya
Vaksinasi sedang dilakukan di Inggris ketika panel penasihat F.D.A. bertemu pada hari Kamis.Kredit ... Foto kolam renang oleh Victoria Jones
Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat, badan pengawas obat dan makanan kemungkinan besar akan MENGAKTIFKAN penggunaan vaksin, membuka jalan bagi petugas kesehatan untuk mulai mendapatkan suntikan minggu depan.
Vaksin Covid-19 Pfizer melewati tonggak penting pada hari Kamis ketika panel ahli secara resmi merekomendasikan agar Food and Drug Administration mengesahkan vaksin tersebut. Badan tersebut kemungkinan akan melakukannya dalam beberapa hari, memberi pekerja perawatan kesehatan dan penghuni panti jompo prioritas pertama untuk mulai menerima suntikan pertama awal minggu depan.
Panel penasihat vaksin F.D.A., yang terdiri dari pakar ilmiah independen, dokter dan ahli statistik penyakit menular, memberikan suara 17 berbanding 4, dengan satu anggota abstain, mendukung otorisasi darurat untuk orang berusia 16 tahun ke atas. Dengan pengecualian langka, F.D.A. mengikuti saran dari panel penasehatnya.
Dengan restu resmi ini, bangsa ini akhirnya dapat mulai memperlambat penyebaran virus seperti halnya peningkatan infeksi dan kematian, mencapai rekor lebih dari 3.000 kematian setiap hari pada hari Rabu. F.D.A. diharapkan untuk memberikan otorisasi penggunaan darurat pada hari Sabtu, menurut orang-orang yang mengetahui perencanaan badan tersebut, meskipun mereka memperingatkan bahwa persyaratan hukum atau birokrasi pada menit-menit terakhir dapat mendorong pengumuman menjadi hari Minggu atau nanti.
Pengiriman awal 6,4 juta dosis akan meninggalkan gudang dalam waktu 24 jam setelah dibersihkan oleh F.D.A., menurut pejabat federal. Sekitar setengah dari dosis tersebut akan dikirim ke seluruh negeri, dan setengah lainnya akan disediakan untuk penerima awal untuk menerima dosis kedua sekitar tiga minggu kemudian.
Kedatangan vaksin pertama adalah awal dari rencana distribusi berbulan-bulan yang kompleks yang dikoordinasikan oleh otoritas kesehatan federal dan lokal, serta rumah sakit besar dan rantai apotek, yang jika berhasil, akan membantu mengembalikan negara yang berduka dan tertekan secara ekonomi kembali ke beberapa kesamaan. normalnya, mungkin pada musim panas.
“Dengan kemanjuran tinggi dan profil keamanan yang baik yang diperlihatkan untuk vaksin kami, dan pandemi yang pada dasarnya di luar kendali, pengenalan vaksin merupakan kebutuhan mendesak,” kata Kathrin Jansen, wakil presiden senior dan kepala penelitian dan pengembangan vaksin di Pfizer, di pertemuan.
Pemungutan suara itu menutup tahun yang luar biasa bagi Pfizer dan mitranya di Jerman, BioNTech, yang mulai mengerjakan vaksin 11 bulan lalu, memecahkan semua rekor kecepatan untuk pengembangan vaksin, yang biasanya membutuhkan waktu bertahun-tahun. Ini juga merupakan kemenangan bagi F.D.A., yang telah menjunjung reputasinya sebagai standar emas dunia untuk ulasan obat meskipun ada tekanan politik dari Presiden Trump selama berbulan-bulan, yang telah berusaha mengikat kekayaan politiknya dengan keberhasilan vaksin. Vaksin Pfizer telah diberikan kepada orang-orang di Bahrain dan Inggris, yang disahkan pada 2 Desember. Kanada menyetujuinya pada Rabu.
Otorisasi AS untuk vaksin Pfizer diharapkan segera diikuti oleh vaksin versi Moderna, yang menggunakan teknologi serupa dan juga menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam uji klinis. Operation Warp Speed, program multi-miliar dolar administrasi Trump untuk mempercepat pengembangan vaksin, memesan 100 juta dosis vaksin Pfizer di muka pada bulan Juli dan sangat mendukung pengembangan dan pembuatan vaksin Moderna.
Lebih dari 100 F.D.A. karyawan telah bekerja hampir sepanjang waktu untuk meninjau aplikasi yang diajukan Pfizer pada tanggal 20 November, mengompresi analisis berbulan-bulan menjadi beberapa minggu saat mereka mempelajari lebih dari ribuan halaman uji klinis dan data manufaktur.
Awal pekan ini, para ilmuwan karier di F.D.A. menerbitkan analisis yang menunjukkan vaksin bekerja pada berbagai kelompok demografis dan cukup efektif bahkan setelah yang pertama dari dua dosis.
Selama pertemuan sepanjang hari pada hari Kamis, anggota panel membumbui perusahaan dan pakar agensi dengan pertanyaan rinci tentang keamanan dan kemanjuran vaksin, yang ditemukan 95 persen efektif dalam uji klinis tahap akhir. Beberapa anggota menyatakan keprihatinan bahwa tidak ada cukup data dari anak usia 16 dan 17 tahun untuk mengetahui apakah vaksin akan membantu mereka, tetapi panitia memutuskan bahwa manfaat bagi kelompok itu lebih besar daripada risikonya.
Di luar markas Pfizer di Manhattan.Kredit ... Carlo Allegri/Reuters
Beberapa anggota bertanya tentang kemungkinan reaksi alergi yang serius, mengingat berita bahwa regulator di Inggris merekomendasikan minggu ini bahwa orang dengan riwayat reaksi alergi anafilaksis terhadap obat-obatan dan makanan tidak mendapatkan vaksin saat mereka menyelidiki dua kasus reaksi alergi di antara petugas kesehatan. Pejabat Pfizer mengatakan tidak ada kasus reaksi alergi yang serius dalam uji coba terhadap 44.000 peserta. Orang dengan riwayat reaksi alergi terhadap vaksin dikeluarkan dari penelitian.
Salah satu anggota panel, Dr. Paul Offit dari Rumah Sakit Anak Philadelphia, mengatakan bahwa dia khawatir pernyataan regulator Inggris serta pernyataan Moncef Slaoui, pejabat tinggi vaksin AS, dapat menyebabkan "puluhan juta" orang dengan penyakit parah. alergi untuk menolak vaksin meskipun bukti terkait dengan suntikan itu tidak jelas. Dia meminta Pfizer untuk melakukan penelitian terpisah terhadap orang-orang dengan riwayat alergi parah, karena "masalah ini tidak akan hilang sampai kami memiliki data yang lebih baik".
F.D.A. mengatakan telah meminta Pfizer untuk memasukkan reaksi alergi dalam rencana pelacakan keamanannya dan akan memasukkan peringatan dalam petunjuk penggunaan vaksin.
Salah satu masalah yang paling hangat diperdebatkan adalah bagaimana otorisasi yang luas dari vaksin tersebut dapat mempengaruhi uji klinis yang berkelanjutan. Beberapa ahli berpendapat bahwa, secara etis, relawan uji coba yang menerima plasebo harus ditawari vaksin begitu disahkan, tetapi yang lain khawatir bahwa langkah tersebut dapat menodai hasil uji coba jangka panjang.
Selama bagian publik dari pertemuan tersebut, konsumen dan pendukung kesehatan masyarakat sebagian besar mendorong badan tersebut untuk mengesahkan vaksin, mencatat urgensi pandemi. Seorang pembicara, yang mengidentifikasi dirinya sebagai Kermit Kubitz, mencatat bahwa dia tidak memiliki konflik kepentingan untuk diumumkan kecuali untuk "banyak kerabat lanjut usia".
“Mereka membutuhkan vaksin ini kemarin,” katanya.
Tetapi para advokat juga meminta regulator untuk transparan tentang potensi masalah keamanan dan untuk melacak vaksin dengan cermat setelah tersedia. Beberapa mengatakan tindakan seperti itu diperlukan untuk meyakinkan publik yang ragu-ragu untuk mengambil vaksin baru, terutama orang kulit hitam dan penduduk asli Amerika yang secara historis telah dianiaya oleh komunitas medis. “Sebelum otorisasi diberikan, komunitas yang terkena dampak perlu memiliki keyakinan bahwa vaksin tersebut aman dan efektif,” kata Sarah Christopherson dari Pusat Kesehatan Wanita Nasional.
Dengan bersikeras bahwa komite penasihat memberikan suara pada vaksin apa pun, regulator membuat perisai terhadap tekanan Gedung Putih untuk menyetujui produk sebelum pemilihan presiden. Ketika panelis bertemu pada bulan Oktober untuk membahas pedoman FA untuk menyetujui vaksin Covid-19, mereka mendesak badan tersebut untuk meluangkan waktu dan memperingatkan bahwa mempercepat proses dapat berisiko kehilangan data keamanan penting dan semakin mengikis kepercayaan publik.
Adegan yang terjadi pada hari Kamis - di mana para ahli dari luar menghabiskan waktu berjam-jam melibatkan pejabat pemerintah dalam diskusi yang intens tetapi seringkali sangat teknis tentang ilmu vaksin - tidak selalu menjadi tontonan yang menarik. Tetapi situasinya jelas dramatis, karena para ahli diminta untuk mempertimbangkan dengan hati-hati risiko dan manfaat vaksin, bahkan ketika Amerika Serikat mencapai tonggak sejarah yang suram dengan mencatat lebih dari 3.000 kematian akibat Covid pada hari Rabu dan seperti yang dialami ribuan orang di Inggris. sudah menerimanya.
Hanya beberapa hari sebelum Pfizer mengajukan aplikasinya, perusahaan tersebut mengirimkan tahap data manufaktur yang sangat besar ke F.D.A. - termasuk materi tentang bagaimana hal itu meningkatkan produksi - membiarkan para regulator berebut untuk mengevaluasinya tepat waktu untuk kemungkinan otorisasi.
Sebagai bagian dari pengawasannya, F.D.A. juga meminta tim meninjau fasilitas produksi perusahaan dan situs uji klinis, tempat mereka memverifikasi bahwa catatan sesuai dengan akun yang telah diserahkan Pfizer ke regulator federal.
Pada saat yang sama, regulator sedang mengevaluasi aplikasi otorisasi darurat yang sama rumitnya yang diajukan oleh Moderna, yang datanya akan diperiksa secara publik selama F.D.A. di luar rapat penasehat minggu depan.
Regulator terkadang menerima dokumen dari perusahaan hingga tengah malam dan bekerja hingga hari libur Thanksgiving. Dr. Peter Marks, regulator vaksin teratas di F.D.A., bercanda minggu lalu di sebuah acara yang diselenggarakan oleh American Medical Association bahwa timnya makan sandwich kalkun sambil memeriksa dokumen.
“Di antara semua regulator global, kami adalah orang-orang yang sebenarnya tidak hanya melihat tabel perusahaan. Kami benar-benar turun dan kotor dan kami melihat laporan kejadian buruk yang sebenarnya, kesalahan ejaan buruk yang kadang-kadang dibuat oleh dokter, dan sebagainya, ”katanya di acara tersebut.
Stephen Hahn, F.D.A. komisaris.Kredit ... Foto pool oleh Graeme Jennings
Stephen M. Hahn, F.D.A. komisaris, menjaga jarak yang hati-hati dari peninjauan, menurut orang-orang yang mengenalnya.
Dr. Hahn telah menyerah pada tekanan di awal musim panas untuk mengesahkan obat malaria lama, hydroxychloroquine, untuk digunakan pada pasien Covid meskipun hanya ada sedikit bukti bahwa itu berhasil. Keputusan itu dibatalkan setelah badan tersebut menemukan bahwa obat itu tidak mungkin efektif pada pasien Covid dan membawa risiko efek samping yang berpotensi berbahaya. Dan Dr. Hahn menghadapi kritik yang melemahkan dari komunitas ilmiah setelah dia membesar-besarkan manfaat dari pengobatan lain, plasma penyembuhan, kesalahan yang kemudian dia perbaiki.
Presiden Trump menuduh pejabat lembaga menjadi bagian dari "keadaan dalam" dan mengisyaratkan bahwa vaksin bisa datang sebelum "hari yang sangat istimewa" - Hari Pemilihan. Reputasi F.D.A. tampaknya mengarah ke arah yang sama dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, yang secara luas dikritik karena tidak menentang presiden.
Tetapi regulator senior - dan akhirnya Dr. Hahn sendiri - menolak. Pejabat karier teratas agensi tersebut menerbitkan sebuah opini di USA Today, mengakui bahwa integritas F.D.A. telah dipertanyakan dan bersikeras bahwa mereka akan "mengikuti sains" selama pandemi. Badan tersebut menang dalam pertempuran dengan Gedung Putih karena memberlakukan pedoman yang lebih ketat bagi perusahaan yang mengembangkan vaksin Covid.
“Dalam lingkungan seperti ini, di mana ada begitu banyak tekanan dan perhatian, prosesnya memberikan pemeriksaan dan keseimbangan yang penting,” kata Dr. Jesse L. Goodman, yang sebelumnya menjabat sebagai ilmuwan kepala F.D.A. Mengadakan pertemuan terbuka juga memungkinkan publik untuk "memastikan bahwa komunitas ilmiah dan klinis yang lebih luas merasa nyaman dengan keputusan tersebut".
Pada hari Selasa, presiden mengadakan pertemuan puncak yang dimaksudkan untuk menunjukkan peran pemerintah dalam mengembangkan vaksin. “Kami hanya beberapa hari lagi dari otorisasi dari F.D.A. dan kami mendorong mereka dengan keras, "kata Trump di acara tersebut.
Banyak petugas kesehatan di seluruh negeri sudah bersiap untuk mendapatkan vaksin. Andrew Barros, seorang dokter perawatan kritis di Charlottesville, Virginia, yang dijadwalkan untuk mendapatkan suntikan Pfizer pada pukul 2:30 siang, pada 15 Desember 2020, mengatakan dia "berharap untuk mengalami sakit lengan dan mudah-mudahan selangkah lebih dekat untuk mengendalikan Covid."
Pfizer mengatakan pada hari Kamis bahwa mereka berencana untuk mengajukan permohonan persetujuan penuh pada April 2021, setelah perusahaan mengumpulkan data keamanan selama enam bulan. Pada saat itu, Pfizer akan diizinkan untuk menjual vaksinnya langsung ke rumah sakit dan penyedia layanan kesehatan lainnya.
GOR Pajajaran Jadi RS Darurat Covid-19, Kantor Kadispora Dijadikan UGD
GOR Pajajaran Jadi RS Darurat Covid-19, Kantor Kadispora Dijadikan UGD
illustrasi
GOR Pajajaran Kota Bogor akan dijadikan rumah sakit (RS) darurat. Rencana ini sebagai salah satu solusi oleh pemkot Bogor untuk tambahan pengadaan kapasitas tempat tidur bagi pasien positif Covid-19.
Hal ini disebabkan karena ketersedian tempat tidur di rumah sakit sudah hampir penuh. Dan nantinya ruang Kadispora Kota Bogor dijadikan UGD bagi rumah sakit darurat GOR Pajajaran tersebut.
“Ada 70 tempat tidur di GOR Pajajaran. Nanti ruangan Kadispora jadi ruang UGD-nya,” kata Wali Kota Bogor Bima Arya pada hari Kamis, 10/12/2020.
Kasus positif Covid-19 di Kota Bogor terus melonjak, oleh karenanya pemerintah Kota Bogor akan menjadikan GOR Pajajaran sebagai rumah sakit darurat Covid-19.
“Kita siapkan GOR sebagai rumah sakit darurat, ada 70 tempat tidur,” ujar Bima Arya dalam acara media gathering di kafe Pintu Rasa, Jalan alternatif IPB, Kampung Cilubang, Mekar, Situ Gede, Kota Bogor hari, Kamis, 10/12/2020.
Bima Arya memaparkan, RS darurat GOR Pajajaran menjadi tempat isolasi pasien yang disertai gejala. “Ini untuk yang bergejala. Anggarannya sedang kita ajukan ke pusat,” tukasnya.
GOR Pajajaran yang akan dijadikan RS Darurat sudah direncanakan sejak tanggal 05 November 2020 oleh Pemkot Bogor yang meminta dinkes mencari tempat lain.
”Dinas Kesehatan harus segera mencari tempat untuk rumah sakit darurat perawatan pasien khusus kasus positif Covid-19,” kata Bima Arya seperti dilansir dari Antara di Kota Bogor, pada hari Rabu, 25/11/2020.
”Cari gedung kosong yang bisa difungsikan sebagai rumah sakit darurat. Kalau perlu GOR Pajajaran ditutup sementara dan dijadikan rumah sakit darurat,” ujar bima Arya.
Bima juga mengingatkan dinas terkait lain, untuk mencari solusi alternatif guna mengatasi kasus positif Covid-19 di Kota Bogor.
Senat AS mendukung penjualan senjata besar-besaran ke UEA setelah ancaman veto Trump
Senat AS mendukung penjualan senjata besar-besaran ke UEA setelah ancaman veto Trump
Dalam file foto tahun 2017 ini, sebuah jet tempur F-35 Angkatan Udara Israel terbang selama demonstrasi udara
[File: Amir Cohen/Reuters]
Senat Amerika Serikat telah mengalahkan upaya untuk memblokir penjualan pemerintah Trump sebesar $23 miliar dalam bentuk jet tempur dan drone canggih ke Uni Emirat Arab.
Presiden Donald Trump telah mengeluarkan ancaman resmi untuk memveto upaya kongres untuk memblokir transfer senjata yang direncanakan, yang terkait dengan normalisasi hubungan UEA dengan Israel di bawah "Abraham Accords".
Dua pemungutan suara prosedural gagal mendapatkan mayoritas dari 100 anggota Senat, yang secara efektif menghentikan upaya untuk memblokir penjualan jet tempur F-35 canggih dan drone Reaper.
Pemimpin Senat Partai Republik Mitch McConnell mengatakan resolusi yang berusaha memblokir penjualan senjata jauh dari dukungan dua pertiga yang akan dibutuhkan untuk mengatasi veto presiden.
"Agak membingungkan untuk menyarankan bahwa, sekarang dari semua waktu, isyarat protes tanpa peluang mendapatkan mayoritas bukti veto adalah penggunaan yang berharga dari waktu Senat," kata McConnell dalam pidato di lantai Senat.
Pemimpin Mayoritas Senat Mitch McConnell memimpin Partai Republik dalam mendukung penjualan senjata yang direncanakan ke UEA
[Sarah Silbiger / Pool via REUTERS]
Para pendukung penjualan menggambarkan UEA sebagai mitra penting AS di Timur Tengah. Para penentang mengkritik UEA karena keterlibatannya dalam perang di Yaman, konflik yang digambarkan oleh Perserikatan Bangsa-Bangsa sebagai salah satu bencana kemanusiaan terburuk di dunia.
Pemerintahan Trump mengatakan kepada Kongres pada 10 November bahwa mereka telah menyetujui penjualan senjata yang dibuat oleh General Atomics, Lockheed Martin Corp dan Raytheon Technologies Corp. ke UEA.
Kesepakatan itu mencakup F-35, jet tempur paling canggih di dunia; lebih dari 14.000 bom dan amunisi; dan penjualan drone AS terbesar kedua ke satu negara.
Gedung Putih mengatakan penjualan secara langsung mendukung kebijakan luar negeri AS dan tujuan keamanan nasional dengan "memungkinkan UEA untuk mencegah meningkatnya perilaku dan ancaman agresif Iran" setelah kesepakatan baru-baru ini dengan Israel.
Ancaman veto sudah diperkirakan. Hukum AS mewajibkan peninjauan kongres atas kesepakatan senjata besar, dan membiarkan senator memaksakan suara pada resolusi ketidaksetujuan.
Tetapi untuk menjadi efektif, resolusi harus disahkan Senat yang dipimpin Partai Republik dan Dewan Perwakilan Rakyat yang dipimpin Demokrat, dan mengumpulkan dua pertiga mayoritas di kedua kamar untuk bertahan dari pena veto Trump.
Senator Chris Murphy, seorang kritikus terkemuka penjualan senjata, mengatakan di Twitter bahwa langkah pemerintahan Trump untuk menghentikan transaksi dengan cepat, tanpa memberikan waktu kepada Kongres untuk meninjaunya, dirancang untuk mengikat tangan Presiden terpilih Joe Biden yang akan datang.
Re the UAE arms sale, the normal process allows the Foreign Relations Committee time to review and ask questions about major arms sales.
But after Trump lost, he needed to jam the sale before Biden took office to tie Biden’s hands. So he just ignored the process.
Dua resolusi yang berusaha memblokir penjualan drone F-35 dan Reaper, gagal dengan perolehan suara 47 banding 49, dan 46 banding 50. Semua kecuali dua Demokrat memilih untuk memblokir kesepakatan itu. Seorang Republikan melanggar pangkat untuk memberikan suara menentang penjualan.
Biden memenangkan pemilihan 3 November dan diharapkan meninjau penjualan. Dewan Perwakilan Rakyat, yang dikendalikan oleh Demokrat, kemungkinan besar akan memberikan suara untuk menyetujui resolusi tersebut.
Senator Bob Menendez, seorang Demokrat yang memaksa pemungutan suara Senat, berpendapat bahwa penjualan senjata AS sebesar ini - tanpa strategi yang lebih luas di Timur Tengah - berisiko memulai perlombaan senjata baru di wilayah yang tidak stabil.
"Jika kami benar-benar ingin berbicara tentang melawan Iran, kami memerlukan strategi diplomatik yang komprehensif," kata Menendez.
“Mempersenjatai mitra dengan sistem senjata kompleks yang membutuhkan waktu bertahun-tahun - untuk online, bukanlah strategi yang serius untuk menghadapi ancaman yang sangat nyata dan tepat waktu dari Iran,” kata Menendez.
Setelah penjualan berhasil, UEA akan menjadi negara Arab pertama yang memperoleh F-35.
