F.D.A. Memberi Lampu Hijau untuk Vaksin Pfizer
Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat, badan pengawas obat dan makanan kemungkinan besar akan MENGAKTIFKAN penggunaan vaksin, membuka jalan bagi petugas kesehatan untuk mulai mendapatkan suntikan minggu depan.
By Katie Thomas, Noah Weiland and Sharon LaFraniere
Vaksin Covid-19 Pfizer melewati tonggak penting pada hari Kamis ketika panel ahli secara resmi merekomendasikan agar Food and Drug Administration mengesahkan vaksin tersebut. Badan tersebut kemungkinan akan melakukannya dalam beberapa hari, memberi pekerja perawatan kesehatan dan penghuni panti jompo prioritas pertama untuk mulai menerima suntikan pertama awal minggu depan.
Panel penasihat vaksin F.D.A., yang terdiri dari pakar ilmiah independen, dokter dan ahli statistik penyakit menular, memberikan suara 17 berbanding 4, dengan satu anggota abstain, mendukung otorisasi darurat untuk orang berusia 16 tahun ke atas. Dengan pengecualian langka, F.D.A. mengikuti saran dari panel penasehatnya.
Dengan restu resmi ini, bangsa ini akhirnya dapat mulai memperlambat penyebaran virus seperti halnya peningkatan infeksi dan kematian, mencapai rekor lebih dari 3.000 kematian setiap hari pada hari Rabu. F.D.A. diharapkan untuk memberikan otorisasi penggunaan darurat pada hari Sabtu, menurut orang-orang yang mengetahui perencanaan badan tersebut, meskipun mereka memperingatkan bahwa persyaratan hukum atau birokrasi pada menit-menit terakhir dapat mendorong pengumuman menjadi hari Minggu atau nanti.
Pengiriman awal 6,4 juta dosis akan meninggalkan gudang dalam waktu 24 jam setelah dibersihkan oleh F.D.A., menurut pejabat federal. Sekitar setengah dari dosis tersebut akan dikirim ke seluruh negeri, dan setengah lainnya akan disediakan untuk penerima awal untuk menerima dosis kedua sekitar tiga minggu kemudian.
Baca juga: Perjalanan Panjang Kriminal Dr. Faucy.
Kedatangan vaksin pertama adalah awal dari rencana distribusi berbulan-bulan yang kompleks yang dikoordinasikan oleh otoritas kesehatan federal dan lokal, serta rumah sakit besar dan rantai apotek, yang jika berhasil, akan membantu mengembalikan negara yang berduka dan tertekan secara ekonomi kembali ke beberapa kesamaan. normalnya, mungkin pada musim panas.
“Dengan kemanjuran tinggi dan profil keamanan yang baik yang diperlihatkan untuk vaksin kami, dan pandemi yang pada dasarnya di luar kendali, pengenalan vaksin merupakan kebutuhan mendesak,” kata Kathrin Jansen, wakil presiden senior dan kepala penelitian dan pengembangan vaksin di Pfizer, di pertemuan.
Pemungutan suara itu menutup tahun yang luar biasa bagi Pfizer dan mitranya di Jerman, BioNTech, yang mulai mengerjakan vaksin 11 bulan lalu, memecahkan semua rekor kecepatan untuk pengembangan vaksin, yang biasanya membutuhkan waktu bertahun-tahun. Ini juga merupakan kemenangan bagi F.D.A., yang telah menjunjung reputasinya sebagai standar emas dunia untuk ulasan obat meskipun ada tekanan politik dari Presiden Trump selama berbulan-bulan, yang telah berusaha mengikat kekayaan politiknya dengan keberhasilan vaksin. Vaksin Pfizer telah diberikan kepada orang-orang di Bahrain dan Inggris, yang disahkan pada 2 Desember. Kanada menyetujuinya pada Rabu.
Otorisasi AS untuk vaksin Pfizer diharapkan segera diikuti oleh vaksin versi Moderna, yang menggunakan teknologi serupa dan juga menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam uji klinis. Operation Warp Speed, program multi-miliar dolar administrasi Trump untuk mempercepat pengembangan vaksin, memesan 100 juta dosis vaksin Pfizer di muka pada bulan Juli dan sangat mendukung pengembangan dan pembuatan vaksin Moderna.
Lebih dari 100 F.D.A. karyawan telah bekerja hampir sepanjang waktu untuk meninjau aplikasi yang diajukan Pfizer pada tanggal 20 November, mengompresi analisis berbulan-bulan menjadi beberapa minggu saat mereka mempelajari lebih dari ribuan halaman uji klinis dan data manufaktur.
Awal pekan ini, para ilmuwan karier di F.D.A. menerbitkan analisis yang menunjukkan vaksin bekerja pada berbagai kelompok demografis dan cukup efektif bahkan setelah yang pertama dari dua dosis.
Selama pertemuan sepanjang hari pada hari Kamis, anggota panel membumbui perusahaan dan pakar agensi dengan pertanyaan rinci tentang keamanan dan kemanjuran vaksin, yang ditemukan 95 persen efektif dalam uji klinis tahap akhir. Beberapa anggota menyatakan keprihatinan bahwa tidak ada cukup data dari anak usia 16 dan 17 tahun untuk mengetahui apakah vaksin akan membantu mereka, tetapi panitia memutuskan bahwa manfaat bagi kelompok itu lebih besar daripada risikonya.
Beberapa anggota bertanya tentang kemungkinan reaksi alergi yang serius, mengingat berita bahwa regulator di Inggris merekomendasikan minggu ini bahwa orang dengan riwayat reaksi alergi anafilaksis terhadap obat-obatan dan makanan tidak mendapatkan vaksin saat mereka menyelidiki dua kasus reaksi alergi di antara petugas kesehatan. Pejabat Pfizer mengatakan tidak ada kasus reaksi alergi yang serius dalam uji coba terhadap 44.000 peserta. Orang dengan riwayat reaksi alergi terhadap vaksin dikeluarkan dari penelitian.
Salah satu anggota panel, Dr. Paul Offit dari Rumah Sakit Anak Philadelphia, mengatakan bahwa dia khawatir pernyataan regulator Inggris serta pernyataan Moncef Slaoui, pejabat tinggi vaksin AS, dapat menyebabkan "puluhan juta" orang dengan penyakit parah. alergi untuk menolak vaksin meskipun bukti terkait dengan suntikan itu tidak jelas. Dia meminta Pfizer untuk melakukan penelitian terpisah terhadap orang-orang dengan riwayat alergi parah, karena "masalah ini tidak akan hilang sampai kami memiliki data yang lebih baik".
F.D.A. mengatakan telah meminta Pfizer untuk memasukkan reaksi alergi dalam rencana pelacakan keamanannya dan akan memasukkan peringatan dalam petunjuk penggunaan vaksin.
Salah satu masalah yang paling hangat diperdebatkan adalah bagaimana otorisasi yang luas dari vaksin tersebut dapat mempengaruhi uji klinis yang berkelanjutan. Beberapa ahli berpendapat bahwa, secara etis, relawan uji coba yang menerima plasebo harus ditawari vaksin begitu disahkan, tetapi yang lain khawatir bahwa langkah tersebut dapat menodai hasil uji coba jangka panjang.
Selama bagian publik dari pertemuan tersebut, konsumen dan pendukung kesehatan masyarakat sebagian besar mendorong badan tersebut untuk mengesahkan vaksin, mencatat urgensi pandemi. Seorang pembicara, yang mengidentifikasi dirinya sebagai Kermit Kubitz, mencatat bahwa dia tidak memiliki konflik kepentingan untuk diumumkan kecuali untuk "banyak kerabat lanjut usia".
“Mereka membutuhkan vaksin ini kemarin,” katanya.
Tetapi para advokat juga meminta regulator untuk transparan tentang potensi masalah keamanan dan untuk melacak vaksin dengan cermat setelah tersedia. Beberapa mengatakan tindakan seperti itu diperlukan untuk meyakinkan publik yang ragu-ragu untuk mengambil vaksin baru, terutama orang kulit hitam dan penduduk asli Amerika yang secara historis telah dianiaya oleh komunitas medis. “Sebelum otorisasi diberikan, komunitas yang terkena dampak perlu memiliki keyakinan bahwa vaksin tersebut aman dan efektif,” kata Sarah Christopherson dari Pusat Kesehatan Wanita Nasional.
Dengan bersikeras bahwa komite penasihat memberikan suara pada vaksin apa pun, regulator membuat perisai terhadap tekanan Gedung Putih untuk menyetujui produk sebelum pemilihan presiden. Ketika panelis bertemu pada bulan Oktober untuk membahas pedoman FA untuk menyetujui vaksin Covid-19, mereka mendesak badan tersebut untuk meluangkan waktu dan memperingatkan bahwa mempercepat proses dapat berisiko kehilangan data keamanan penting dan semakin mengikis kepercayaan publik.
Adegan yang terjadi pada hari Kamis - di mana para ahli dari luar menghabiskan waktu berjam-jam melibatkan pejabat pemerintah dalam diskusi yang intens tetapi seringkali sangat teknis tentang ilmu vaksin - tidak selalu menjadi tontonan yang menarik. Tetapi situasinya jelas dramatis, karena para ahli diminta untuk mempertimbangkan dengan hati-hati risiko dan manfaat vaksin, bahkan ketika Amerika Serikat mencapai tonggak sejarah yang suram dengan mencatat lebih dari 3.000 kematian akibat Covid pada hari Rabu dan seperti yang dialami ribuan orang di Inggris. sudah menerimanya.
Hanya beberapa hari sebelum Pfizer mengajukan aplikasinya, perusahaan tersebut mengirimkan tahap data manufaktur yang sangat besar ke F.D.A. - termasuk materi tentang bagaimana hal itu meningkatkan produksi - membiarkan para regulator berebut untuk mengevaluasinya tepat waktu untuk kemungkinan otorisasi.
Sebagai bagian dari pengawasannya, F.D.A. juga meminta tim meninjau fasilitas produksi perusahaan dan situs uji klinis, tempat mereka memverifikasi bahwa catatan sesuai dengan akun yang telah diserahkan Pfizer ke regulator federal.
Pada saat yang sama, regulator sedang mengevaluasi aplikasi otorisasi darurat yang sama rumitnya yang diajukan oleh Moderna, yang datanya akan diperiksa secara publik selama F.D.A. di luar rapat penasehat minggu depan.
Regulator terkadang menerima dokumen dari perusahaan hingga tengah malam dan bekerja hingga hari libur Thanksgiving. Dr. Peter Marks, regulator vaksin teratas di F.D.A., bercanda minggu lalu di sebuah acara yang diselenggarakan oleh American Medical Association bahwa timnya makan sandwich kalkun sambil memeriksa dokumen.
“Di antara semua regulator global, kami adalah orang-orang yang sebenarnya tidak hanya melihat tabel perusahaan. Kami benar-benar turun dan kotor dan kami melihat laporan kejadian buruk yang sebenarnya, kesalahan ejaan buruk yang kadang-kadang dibuat oleh dokter, dan sebagainya, ”katanya di acara tersebut.
Stephen M. Hahn, F.D.A. komisaris, menjaga jarak yang hati-hati dari peninjauan, menurut orang-orang yang mengenalnya.
Dr. Hahn telah menyerah pada tekanan di awal musim panas untuk mengesahkan obat malaria lama, hydroxychloroquine, untuk digunakan pada pasien Covid meskipun hanya ada sedikit bukti bahwa itu berhasil. Keputusan itu dibatalkan setelah badan tersebut menemukan bahwa obat itu tidak mungkin efektif pada pasien Covid dan membawa risiko efek samping yang berpotensi berbahaya. Dan Dr. Hahn menghadapi kritik yang melemahkan dari komunitas ilmiah setelah dia membesar-besarkan manfaat dari pengobatan lain, plasma penyembuhan, kesalahan yang kemudian dia perbaiki.
Presiden Trump menuduh pejabat lembaga menjadi bagian dari "keadaan dalam" dan mengisyaratkan bahwa vaksin bisa datang sebelum "hari yang sangat istimewa" - Hari Pemilihan. Reputasi F.D.A. tampaknya mengarah ke arah yang sama dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, yang secara luas dikritik karena tidak menentang presiden.
Tetapi regulator senior - dan akhirnya Dr. Hahn sendiri - menolak. Pejabat karier teratas agensi tersebut menerbitkan sebuah opini di USA Today, mengakui bahwa integritas F.D.A. telah dipertanyakan dan bersikeras bahwa mereka akan "mengikuti sains" selama pandemi. Badan tersebut menang dalam pertempuran dengan Gedung Putih karena memberlakukan pedoman yang lebih ketat bagi perusahaan yang mengembangkan vaksin Covid.
“Dalam lingkungan seperti ini, di mana ada begitu banyak tekanan dan perhatian, prosesnya memberikan pemeriksaan dan keseimbangan yang penting,” kata Dr. Jesse L. Goodman, yang sebelumnya menjabat sebagai ilmuwan kepala F.D.A. Mengadakan pertemuan terbuka juga memungkinkan publik untuk "memastikan bahwa komunitas ilmiah dan klinis yang lebih luas merasa nyaman dengan keputusan tersebut".
Pada hari Selasa, presiden mengadakan pertemuan puncak yang dimaksudkan untuk menunjukkan peran pemerintah dalam mengembangkan vaksin. “Kami hanya beberapa hari lagi dari otorisasi dari F.D.A. dan kami mendorong mereka dengan keras, "kata Trump di acara tersebut.
Banyak petugas kesehatan di seluruh negeri sudah bersiap untuk mendapatkan vaksin. Andrew Barros, seorang dokter perawatan kritis di Charlottesville, Virginia, yang dijadwalkan untuk mendapatkan suntikan Pfizer pada pukul 2:30 siang, pada 15 Desember 2020, mengatakan dia "berharap untuk mengalami sakit lengan dan mudah-mudahan selangkah lebih dekat untuk mengendalikan Covid."
Pfizer mengatakan pada hari Kamis bahwa mereka berencana untuk mengajukan permohonan persetujuan penuh pada April 2021, setelah perusahaan mengumpulkan data keamanan selama enam bulan. Pada saat itu, Pfizer akan diizinkan untuk menjual vaksinnya langsung ke rumah sakit dan penyedia layanan kesehatan lainnya.
