Regulator FDA AS telah meminta agar perusahaan vaksin memperluas uji coba mereka untuk menguji virus corona pada suntikan ke beberapa ribu anak usia sekolah sebelum mencari otorisasi, sebuah langkah yang dimaksudkan untuk menilai apakah secara umum terjadi peradangan otot jantung yang telah terlihat pada orang dewasa muda sesaat setelah vaksinasi terjadi pada kelompok usia yang lebih muda.
Perubahan pada uji coba yang sedang berlangsung yang dijalankan oleh Moderna dan Pfizer serta mitra Jermannya, BioNTech, dapat menunda ketersediaan vaksin untuk anak-anak antara usia 5 dan 11 di luar batas waktu yang diharapkan pada awal musim gugur, meskipun tidak jelas seberapa banyak. Ketika negara itu menghadapi lonjakan yang sebagian besar dipicu oleh kasus pada orang yang tidak divaksinasi dan tahun ajaran mendekat, dokter anak dan keluarga dengan tidak sabar menunggu suntikan perlindungan.
Pada pertemuan balai kota CNN minggu lalu, Presiden Biden secara keliru mengatakan bahwa anak-anak di bawah 12 tahun mungkin memiliki akses ke vaksin segera setelah Agustus, garis waktu yang tidak pernah diproyeksikan oleh perusahaan mana pun yang mengerjakan vaksin pediatrik.
Seorang pejabat federal yang berbicara dengan syarat anonim memperkirakan bahwa otorisasi vaksin virus corona untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun mungkin akan datang pada akhir Oktober atau awal November. Pemerintah tidak mengharapkan akan menjadi masalah besar untuk mendaftarkan lebih banyak anak karena begitu banyak orang tua yang ingin anak-anak mereka divaksinasi, kata pejabat itu.
Ray Jordan, juru bicara Moderna, mengatakan bahwa perusahaan "secara aktif mendiskusikan proposal" dengan regulator federal untuk memperluas uji cobanya, tetapi belum menentukan jumlah akhir untuk uji coba yang diperluas. Dia memperkirakan bahwa otorisasi dapat terjadi pada "musim dingin 2021/awal 2022."
“Tujuannya adalah untuk mendaftarkan basis data keamanan yang lebih besar yang meningkatkan kemungkinan mendeteksi peristiwa yang lebih jarang,” kata Jordan dalam email. Uji coba asli melibatkan hampir 7.000 anak-anak dari usia 6 bulan hingga 12 tahun.
Jerica Pitts, juru bicara Pfizer, mengatakan bahwa perusahaan belum melakukan pembaruan pada desain uji coba atau timeline-nya, yang semula diprediksi akan melaporkan hasil pada bulan September untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, dengan hasil untuk usia anak-anak. 2 hingga 5 diharapkan segera menyusul dan untuk anak-anak semuda 6 bulan pada bulan Oktober atau November.
Pfizer awalnya merancang uji cobanya untuk menyertakan 4.500 anak-anak dari usia 6 bulan hingga 12 tahun. Dua pertiga akan menerima vaksin, dan sisanya akan menerima plasebo.
FDA ingin sangat berhati-hati tentang kemungkinan anak-anak mengembangkan miokarditis setelah menerima vaksin virus corona. Remaja yang menerima vaksin lebih mungkin mengembangkan miokarditis daripada orang dewasa — meskipun risikonya tetap kecil — dan para pejabat ingin meningkatkan kemungkinan bahwa uji coba akan menunjukkan apakah ada peningkatan insiden peradangan jantung pada anak-anak.
Pada pertemuan komite penasihat Food and Drug Administration bulan lalu, beberapa ahli mengatakan bahwa mereka memperkirakan uji coba pediatrik akan lebih besar, meskipun tidak ada konsensus mengenai jumlahnya.
FDA ingin sangat berhati-hati tentang kemungkinan anak-anak mengembangkan miokarditis setelah menerima vaksin virus corona. Remaja yang menerima vaksin lebih mungkin mengembangkan miokarditis daripada orang dewasa — meskipun risikonya tetap kecil — dan para pejabat ingin meningkatkan kemungkinan bahwa uji coba akan menunjukkan apakah ada peningkatan insiden peradangan jantung pada anak-anak.
Pejabat kesehatan federal menemukan manfaat vaksin lebih besar daripada risiko jantung kecil untuk remaja, dewasa muda
Miokarditis dan perikarditis, radang jantung atau jaringan di sekitarnya, jarang terjadi setelah vaksinasi dengan kedua vaksin dan dianggap "kemungkinan" terkait dengan suntikan oleh Centers for Disease Pengendalian dan Pencegahan. Gejala yang paling umum adalah nyeri dada. CDC mengatakan pada bulan Juni bahwa ada lebih dari 1.200 kasus peradangan jantung dari sekitar 300 juta dosis mRNA yang diberikan di Amerika Serikat pada waktu itu dan kasus lebih sering terjadi pada pria muda. Risiko covid-19 lebih besar daripada risiko langka dari vaksinasi dan orang biasanya sembuh, kata CDC.
FDA kemungkinan memerlukan dua bulan data tindak lanjut untuk kelompok usia 5 hingga 11 tahun, seperti yang dilakukan untuk orang dewasa dan remaja. Untuk anak-anak di bawah 5 tahun, agensi mungkin memerlukan empat hingga enam bulan data tindak lanjut, yang berarti vaksin tidak mungkin tersedia selama beberapa bulan untuk bayi dan anak kecil.
David Benkeser, ahli statistik yang bekerja pada uji klinis di Sekolah Kesehatan Masyarakat Rollins Universitas Emory, mengatakan bahwa meningkatkan ukuran uji coba akan membantu mengidentifikasi potensi sinyal keamanan.
"Dalam hal garis waktu, itu pasti akan mendorong garis waktu kembali," kata Benkeser dalam email, mencatat bahwa berapa banyak penundaan yang akan terjadi tergantung pada seberapa cepat uji coba merekrut peserta. Namun setelah itu, kemungkinan akan memakan waktu sekitar empat hingga lima minggu untuk memberikan suntikan kepada peserta dan kemudian dua minggu untuk mengukur respons kekebalan mereka.
Agen tersebut belum memutuskan apa yang diperlukan untuk uji coba untuk anak-anak di bawah 5. Keputusan sebagian akan tergantung pada apakah data untuk anak-anak yang lebih besar jelas dan tidak menunjukkan masalah keamanan, kata seorang pejabat federal.
Pejabat itu juga menekankan bahwa prioritas administrasi yang mendesak adalah memberikan persetujuan penuh vaksin Pfizer, mungkin pada akhir musim panas.
Orang tersebut mengatakan bahwa persetujuan penuh dapat berarti 25 juta orang lagi akan berakhir mendapatkan vaksinasi — 5 juta yang mungkin tidak menerima vaksin sampai persetujuan akhir dan 20 juta lainnya yang mungkin dicakup oleh masalah mandat d oleh perguruan tinggi, universitas, dan militer.
No comments:
Post a Comment