Kremlin mengaitkan penolakan Ceko untuk meninjau dokumen Sputnik V dengan skandal

Juru bicara kepresidenan Rusia Dmitry Peskov ©Foto AP/Pavel Golovkin

Penolakan regulator obat Ceko untuk meninjau dokumen tentang vaksin Sputnik V COVID-19 Rusia terkait dengan skandal diplomatik, Juru Bicara Kremlin Dmitry Peskov mengatakan pada hari Kamis.

"Kemungkinan besar, ini mungkin dan bahkan harus (dikaitkan dengan skandal diplomatik)," kata Peskov kepada wartawan, menjawab pertanyaan.

"Seperti yang Anda lihat, keputusan yang diambil demi sentimen provokatif setidaknya tidak untuk kepentingan Ceko. Tetap saja, kita berbicara tentang vaksin global, yang paling efektif menurut pengakuan umum," kata juru bicara Kremlin. .

Sebelumnya, regulator obat Ceko mengumumkan keputusan untuk menghentikan peninjauan vaksin COVID-19 Rusia "karena kurangnya dokumen yang diserahkan oleh produsen."

EMA mulai meninjau ulang vaksin Sputnik V COVID-19

Komite obat-obatan manusia (CHMP) EMA telah memulai tinjauan bergulir terhadap Sputnik V (Gam-COVID-Vac), vaksin COVID-191 yang dikembangkan oleh Pusat Epidemiologi dan Mikrobiologi Nasional Gamaleya Rusia. Pemohon UE untuk obat ini adalah R-Pharm Germany GmbH.

Keputusan CHMP untuk memulai tinjauan bergulir didasarkan pada hasil dari studi laboratorium dan studi klinis pada orang dewasa. Studi ini menunjukkan bahwa Sputnik V memicu produksi antibodi dan sel kekebalan yang menargetkan virus corona SARS-CoV-2 dan dapat membantu melindungi terhadap COVID-19.

EMA akan mengevaluasi data saat tersedia untuk memutuskan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Tinjauan bergulir akan berlanjut sampai tersedia cukup bukti untuk aplikasi otorisasi pemasaran formal.

EMA akan menilai kepatuhan Sputnik V dengan standar UE biasa untuk keefektifan, keamanan, dan kualitas. Meskipun EMA tidak dapat memprediksi garis waktu secara keseluruhan, evaluasi aplikasi harus memakan waktu lebih sedikit dari biasanya karena pekerjaan yang dilakukan selama tinjauan bergulir.

EMA akan berkomunikasi lebih lanjut ketika aplikasi otorisasi pemasaran untuk vaksin tersebut telah diajukan.

Bagaimana vaksin diharapkan bekerja ?

Sputnik V diharapkan bekerja dengan mempersiapkan tubuh untuk mempertahankan diri dari infeksi virus SARS-CoV-2. Virus ini menggunakan protein di permukaan luarnya, yang disebut protein spike, untuk memasuki sel tubuh dan menyebabkan COVID-19.

Sputnik V terdiri dari dua virus berbeda yang termasuk dalam keluarga adenovirus, Ad26 dan Ad5. Adenovirus ini telah dimodifikasi agar mengandung gen untuk membuat protein lonjakan SARS-CoV-2; mereka tidak dapat berkembang biak di dalam tubuh dan tidak menyebabkan penyakit. Kedua adenovirus diberikan secara terpisah: Ad26 digunakan pada dosis pertama dan Ad5 digunakan pada dosis kedua untuk meningkatkan efek vaksin.

Setelah diberikan, vaksin tersebut mengirimkan gen SARS-CoV-2 ke dalam sel-sel di dalam tubuh. Sel akan menggunakan gen tersebut untuk menghasilkan protein lonjakan. Sistem kekebalan orang tersebut akan menganggap protein lonjakan ini sebagai benda asing dan menghasilkan pertahanan alami - antibodi dan sel T - melawan protein ini.

Jika, kemudian, orang yang divaksinasi bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan akan mengenali lonjakan protein pada virus dan bersiap untuk menyerangnya: antibodi dan sel T dapat bekerja sama untuk membunuh virus, mencegahnya. masuk ke dalam sel tubuh dan menghancurkan sel yang terinfeksi, sehingga membantu melindungi terhadap COVID-19.