FDA menambahkan peringatan tentang peradangan jantung yang langka untuk vaksin covid Pfizer dan Moderna

Botol dengan label vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna coronavirus disease (COVID-19) terlihat dalam gambar ilustrasi yang diambil 19 Maret 2021. REUTERS/Dado/Ruvic/Ilustrasi/File Foto

Regulator obat AS, FDA (Food and Drug Administration), pada hari Jumat menambahkan peringatan ke dalam literatur yang menyertai suntikan vaksin COVID Pfizer Inc (PFE.N)/BioNTech (22UAy.DE) dan Moderna (MRNA.O) yang menunjukkan risiko langka pada peradangan jantung setelah penggunaannya.

Untuk setiap vaksin, menunjukkan lembaran fakta pada penyedia layanan kesehatan, yang kemudian telah direvisi dengan memasukkan peringatan bahwa, laporan efek samping menunjukkan peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis, terutama setelah dosis kedua dan dengan timbulnya gejala dalam beberapa hari setelah vaksinasi, FDA mengatakan .

As part of our commitment to vigilant safety monitoring of #COVID19 vaccines, FDA updated the public on its ongoing evaluation of adverse event reports of myocarditis & pericarditis following vaccination with Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccines. https://t.co/xI8nzp1GEm pic.twitter.com/FlmaICfpQY

— U.S. FDA (@US_FDA) June 26, 2021

Pada tanggal 11 Juni 2021, lebih dari 1.200 kasus miokarditis atau perikarditis telah dilaporkan ke Sistem Pelaporan Kejadian Tidak Bermanfaat Vaksin (VAERS) AS, dari sekitar 300 juta dosis vaksin mRNA yang diberikan.

Kasus tampaknya lebih tinggi pada laki-laki dan dalam seminggu setelah dosis vaksin kedua. CDC mengidentifikasi 309 rawat inap akibat peradangan jantung pada orang di bawah usia 30 tahun, 295 di antaranya telah dipulangkan.

Regulator kesehatan di beberapa negara telah menyelidiki kasus miokarditis dan perikarditis, lebih sering ditemukan pada pria muda, setelah suntikan Pfizer atau Moderna, vaksin yang didasarkan pada teknologi mRNA.

Pembaruan terbaru dari FDA mengikuti tinjauan ekstensif informasi dan diskusi oleh Komite Penasihat CDC tentang pertemuan Praktik Imunisasi pada hari Rabu.

Pfizer dan Moderna tidak segera menanggapi permintaan komentar setelah jam kerja.