BPPOM - Tiga Industri Farmasi Terbukti Hasilkan Produk dengan Cemaran Etilen Glikol

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito mengatakan bahwa obat sirop produksi PT Yarindo Farmatama dan obat sirop produksi Universal Pharmaceutical Industries terbukti mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melewati ambang batas. Ini membuat kedua perusahaan mendapat sanksi administrasi maupun pidana atas pelanggaran yang dilakukan.

"Berdasar hasil pemeriksaan, terkait sirop obat mengandung EG dan DEG melewati ambang batas adalah pertama PT Yarindo Farmatama dan kedua adalah Universal Pharmaceutical Industries," ujarnya dalam konferensi pers yang digelar secara hybrid, Senin (31/10).

Penny menjelaskan bahwa PT Yarindo Farmatama memproduksi obat Flurin DMP Sirop (obat batuk dan flu). Berdasarkan hasil penyelidikan, beberapa barang bukti disegel, diambil, dan disita, berupa bahan baku, produk jadi, bahan pengemas, serta dokumen untuk penelusuran lebih lanjut terkait dengan penyaluran distributor bahan baku.

Penny menuturkan bahwa Flurin DMP Sirop terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung cemaran EG sebesar 48 mg/ml. Padahal menurut aturan, jumlah kandungan cemaran EG yang diperbolehkan hanya sebesar 0,1 mg/ml.

Menurut Penny, penemuan cemaran EG dalam produk PT Yarindo sesuai dengan rekam jejaknya selama ini yang kerap kali berperilaku tidak patuh atas aturan yang ada.

"PT Yarindo memiliki rekam jejak recall yang paling banyak dalam dua tahun terakhir. Akhirnya kita temukan, PT Yarindo ini memang terpenuhi menghasilkan produk yang tidak memenuhi ketentuan," ucapnya.

Sementara, produk PT Universal Pharmaceutical Industries yang terbukti memgandung bahan cemaran adalah Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), Unibebi Demam Sirup (obat demam) serta Unibebi Demam Drops (obat demam). Penyitaan bahan baku juga dilakukan, serta penelusuran dokumen yang berkaitan dengan produsen pemasok bahan baku.

Temuan lebih lanjut BPOM menunjukkan produk PT Afifarma turut melanggar aturan. Paracetamol Drops dan Paracetamol Syrup rasa peppermint memiliki cemaran EG dan DEG melebihi batas aman.

Cemaran etilen glikol (EG) dalam produk Flurin DMP Sirup mencapai 48 miligram per mililiter, sedangkan ambang batas amannya adalah 0,1 miligram per mililiter. Perusahaan ini pun tidak melapor ke BPOM saat melakukan perubahan formulasi obat.

"Apabila ada kondisi di mana mereka mengganti supplier atau formulasinya mau diganti, itu harus melapor ke BPOM agar mendapat izin. Karena itu termasuk dalam perubahan variasi minor dari satu variasi obat," ujar Penny.

Lebih lanjut Penny menyatakan, industri farmasi pun harus memastikan bahwa bahan baku yang dibeli dari distributor sesuai dengan tingkat/standar farmasi (pharmaceutical grade), bukan standar industri (industrial grade).

Penny mengakui, ada perbedaan harga yang sangat mencolok antara bahan baku standar farmasi dan bahan baku standar industri.

"Ada perbedaan harga yang mencolok sekali antara yang pharmaceutical grade dengan industrial grade yang bisa digunakan untuk pelarut cat. Lebih murah karena tidak harus melalui sistem purifikasi yang levelnya tinggi, sehingga (pharmaceutical grade) relatively mahal. Itu kalau ada kejahatan bisa dilihat di sana," tutur Penny.

Data terakhir Kementerian Kesehatan menyebutkan bahwa terdapat 269 kasus anak menderita gagal ginjal akut misterius yang tersebar sejumlah provinsi Indonesia. Sebanyak 157 di antaranya meninggal dunia. Diduga, penyakit ini muncul akibat adanya cemaran EG dan DEG dalam akibat meminum obat sirop yang dikonsumsi anak.