Presiden Trump secara resmi meluncurkan inisiatif Jumat sore yang bertujuan untuk membuat ratusan juta dosis vaksin coronavirus tersedia secara luas pada akhir tahun, sebuah tujuan yang oleh banyak ilmuwan dikatakan tidak realistis dan bahkan dapat menjadi bumerang dengan keselamatan yang menurun dan melemahkan kepercayaan pada vaksin secara lebih luas.
Konferensi berita Rose Garden menambah satu minggu komentar yang membingungkan dan kontradiktif tentang prospek dan jangka waktu untuk vaksin, yang dipandang sebagai kunci untuk kembali ke kehidupan normal. Sehari sebelumnya, seorang mantan pejabat tinggi vaksin A.S bersaksi di depan Kongres bahwa ia ragu dengan kerangka waktu 12 hingga 18 bulan yang sering disebut-sebut sebagai tujuan. Kepala Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular bersaksi Selasa bahwa 12 hingga 18 bulan adalah mungkin tetapi tidak ada jaminan vaksin akan bekerja sama sekali.
Tetapi Trump dan pejabat lainnya memproyeksikan kepastian Jumat bahwa vaksin yang efektif akan tersedia secara luas pada akhir tahun dari 14 kandidat yang menjanjikan yang telah ditampi lebih dari 100 bidang. Kepala ilmuwan dari inisiatif baru ini, veteran industri farmasi Moncef Slaoui, bahkan menggoda bahwa dia telah melihat data klinis awal dari uji coba vaksin yang tidak ditentukan yang memberinya harapan.
Trump is lying about vaccine development today. Spreading false hope. There is no vaccine. And even before we focus on a vaccine, we need an overall plan. #TrumpHasNoPlan
— Scott Dworkin (@funder) May 15, 2020
"Data ini membuat saya merasa lebih percaya diri bahwa kami akan dapat memberikan beberapa ratus juta dosis vaksin pada akhir tahun 2020," kata Slaoui, yang dipilih dalam proses seleksi yang melibatkan banyak menantu Trump, Jared Kushner, dan koordinator respon virus corona Gedung Putih Deborah Birx, menurut dua pejabat administrasi.
Ilmuwan luar mengatakan berbahaya untuk menetapkan harapan publik bahwa vaksin dapat tersedia dengan tenggat waktu apa pun, mengingat banyak yang tidak diketahui secara ilmiah dan fakta bahwa kandidat pertama baru saja disuntikkan ke manusia. Tidak jelas uji coba vaksin yang dimaksud Slaoui, dan uji coba keamanan kecil awal yang dilakukan tidak dirancang untuk menunjukkan apakah vaksin benar-benar berfungsi.
“Tidak adil bagi publik Amerika untuk memiliki sains melalui rilis berita - atau dalam hal ini, 'Saya telah melihat ke belakang tirai, dan saya telah melihat sesuatu yang baik, dan Anda harus percaya kepada saya.' Jika ada data, mari kita lihat mereka, ”kata Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia. “Kami memiliki kepercayaan yang lemah terhadap vaksin di negara ini. Dan kita perlu mengelola harapan. ”
Paul Offit, yang membantu memberi saran tentang upaya vaksin AS, mengatakan bahwa waktu yang disajikan oleh administrasi terlalu dini. Para ilmuwan masih belum tahu mana dari beberapa teknologi vaksin yang akan berfungsi atau apa tingkat respon imun yang menandakan seseorang kebal.
Peter Jay Hotez, dekan untuk Sekolah Kedokteran Tropis Nasional di Baylor College of Medicine, mengatakan bahwa dengan beberapa uji coba besar kemungkinan akan dimulai musim panas ini, jadwal yang paling masuk akal untuk membuktikan vaksin yang aman dan efektif adalah paruh kedua tahun depan dan bahkan itu akan menjadi "catatan mutlak."
Sejumlah pejabat administrasi senior mengatakan dengan syarat anonimitas bahwa mereka juga skeptis terhadap garis waktu presiden tetapi Trump ingin memberikan "harapan." Birx dengan lembut mengatakan kepada presiden bahwa akan lebih sulit daripada yang dia pikirkan untuk membuat vaksin dengan cepat.
Manufaktur adalah salah satu aspek pembuatan vaksin yang memakan waktu, tetapi alasan yang lebih besar untuk dikembangkan adalah karena betapa sulitnya ilmu pengetahuan dan seberapa tinggi standar keamanan dan efektivitasnya. Tidak seperti perawatan kanker langka atau obat untuk penyakit yang melemahkan, vaksin diberikan kepada orang sehat, dan ada sedikit toleransi untuk efek samping atau risiko.
Mengembangkan vaksin untuk virus corona adalah tantangan tambahan karena virus baru saja muncul di populasi manusia musim dingin ini dan para ilmuwan terus belajar bagaimana hal itu mempengaruhi tubuh.
Kandidat terkemuka dalam upaya AS sejauh ini adalah percobaan dalam setiap arti kata, menggambar pada teknologi baru yang menarik yang belum pernah digunakan dalam vaksin yang disetujui, yang berarti tidak ada pengalaman jangka panjang nyata tentang keamanan dan efektivitas bahkan terhadap penyakit lainnya.
Para ilmuwan dapat mengukur respons kekebalan dalam darah orang, tetapi mereka masih tidak tahu tingkat respons apa yang memberi seseorang kekebalan atau untuk berapa lama. Mereka juga tahu bahwa vaksin bekerja secara berbeda pada orang yang berbeda - respon imun orang yang lebih tua, misalnya, cenderung kurang kuat dibandingkan orang yang lebih muda dan mereka perlu menguji kemungkinan vaksin dalam populasi yang beragam.
Para peneliti menempatkan vaksin eksperimental ke dalam tes manusia sebelum mereka sepenuhnya tahu jawaban untuk sebagian besar pertanyaan ini. Uji coba fase 1 yang menguji keamanan sudah terjadi. Babak berikutnya akan menguji vaksin dalam kelompok orang yang lebih besar dan akan mulai menunjukkan apakah itu efektif. Tetapi uji coba keselamatan Fase 3 yang besar akan menjadi indikator terkuat apakah vaksin berfungsi dan memiliki efek samping. Uji coba ini secara tradisional dapat melibatkan puluhan ribu orang dan membutuhkan waktu bertahun-tahun, sebuah proses yang hampir pasti akan diringkas dalam kasus ini.
Tidak jelas persis bagaimana inisiatif ini, yang disebut 'Operation Warp Speed', akan bekerja mengingat pemerintah federal telah melakukan upaya vaksin, termasuk kemitraan publik-swasta yang dipelopori oleh National Institutes of Health, dan memiliki ratusan juta dana yang dialokasikan untuk berbagai perusahaan obat dari Biomedis Penelitian Lanjutan dan Otoritas Pengembangan.
Slaoui sebelumnya memimpin pengembangan vaksin di GlaxoSmithKline dan dipuji oleh Trump sebagai "ahli imunologi terkenal di dunia yang membantu menciptakan 14 vaksin baru." Dia akan bekerja dengan Jenderal Angkatan Darat Gustave F. Perna, komandan Komando Materiel Angkatan Darat AS, yang mengelola rantai pasokan dan logistik untuk Angkatan Darat.
Tetapi pertanyaan-pertanyaan praktis tentang apa yang akan dia lakukan - dan bagaimana dia akan mengelola potensi konflik kepentingan, tetap diberikan karena perusahaan yang telah dia hubungkan sekarang bersaing untuk mendapatkan dolar pemerintah.
"Ada kebutuhan untuk koordinasi, dan raja baru dapat mengoordinasikan industri, Gedung Putih, HHS, NIH, BARDA" dan lembaga-lembaga lain dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, kata seorang pejabat senior HHS yang berbicara dengan syarat anonim karena dia tidak berwenang membahas masalah ini. Tetapi "untuk mendatangkan orang luar yang total, tanpa pengalaman pemerintah, itu adalah masalah besar dalam krisis."
Peter Lurie, seorang mantan pejabat tinggi Administrasi Makanan dan Obat-obatan yang merupakan presiden Pusat Ilmu Pengetahuan untuk Kepentingan Umum, mengatakan bahwa mengingat sejarah Slaoui sebagai eksekutif farmasi, pemerintah harus menerapkan prosedur untuk memastikan satu produk tidak disukai lebih dari yang lain. "Sejarah pemerintahan swa-jual dan sejenisnya bukanlah gambaran yang indah," katanya.
Slaoui mengundurkan diri pada hari Jumat dari dewan perusahaan biotek Moderna, salah satu perusahaan dengan upaya paling maju untuk membuat vaksin dalam kemitraan dengan pemerintah A.S. Dia dibayar $ 490.000 tahun lalu, menurut pengajuan perusahaan.
Upaya Kecepatan Warp akan fokus pada vaksin, perawatan dan diagnostik. Lengan vaksin akan dipimpin oleh Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA yang juga telah bekerja di industri farmasi dan kedokteran akademik. Seorang ahli onkologi, ia dikenal untuk mengawasi ulasan FDA tentang perawatan kompleks, seperti terapi sel T CAR untuk kanker stadium lanjut.
Perawatan yang diawasi adalah Janet Woodcock, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat agensi. Seorang dokter, Woodcock dikenal karena pengalaman luas dan keahliannya dalam desain uji klinis.
Bruce Tromberg dari NIH akan memimpin pekerjaan di bidang diagnostik.
Mendapatkan regulator - orang-orang yang akan memiliki suara utama dalam apakah produk disetujui oleh FDA - yang terlibat di lantai dasar menarik perhatian dan pujian.
"Saya lebih suka melihat FDA lebih panjang, 'kata Lurie. “Saya pikir pantas bagi FDA untuk terlibat dengan produsen dengan kandidat vaksin untuk menjelaskan apa yang mereka butuhkan sehingga ulasan dapat dipercepat. Tapi saya pikir itu adalah tampilan yang buruk bagi FDA untuk berada di ruangan yang sama dengan proyek yang menekankan kecepatan. "
Yang lain mengatakan akan tergantung pada regulator yang dihormati seperti Marks untuk menginstruksikan administrasi tentang perlunya mengumpulkan data yang menunjukkan vaksin itu aman dan efektif dan untuk memastikan data itu bersifat publik sehingga para ahli dapat menilai mereka.
“Gedung Putih tampaknya melihat ini sebagai masalah dalam peningkatan dan pembuatan. Mereka melihat ini sebagai masalah yang sama dengan masalah ventilator dan masalah pengujian diagnostik, mereka melihatnya sebagai masalah manufaktur, ”kata Hotez. “Saya sangat senang mereka membawa beberapa orang baik. Mereka adalah orang-orang yang akan menjelaskan kepada Gedung Putih bahwa masalah terbesar adalah meluangkan waktu untuk mengumpulkan data yang cukup... untuk semua vaksin untuk melihat mana yang aman dan efektif. "
Dalam forum online 4 Mei yang diselenggarakan oleh Axios, Marks mengatakan: “Tidak ada yang ingin melewatkan bagian dari program pengembangan untuk mengarah pada vaksin yang aman dan efektif. Kami harus memastikan bahwa apa pun yang keluar dari proses ini memenuhi standar keamanan dan kemanjuran vaksin kami yang tinggi. "
Dia menambahkan, "Yang mengatakan, dalam krisis khusus ini, kita perlu mencoba bergerak sangat cepat untuk sampai ke sana, bekerja dengan cermat, karena ada begitu banyak yang dipertaruhkan di sini."
No comments:
Post a Comment